Un estudio de la seguridad y eficacia del topiramato en el tratamiento de pacientes obesos con diabetes tipo 2 que siguen una dieta controlada

El topiramato no está aprobado para el tratamiento de la obesidad. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de topiramato en pacientes diabéticos tipo 2 obesos, controlados con dieta. Los pacientes se aleatorizan para recibir topiramato o placebo. Después de una fase previa a la inscripción de 5 semanas, seguida de una fase inicial de 6 semanas, los pacientes del grupo de topiramato comienzan una fase de titulación de 8 semanas para alcanzar la dosis asignada de topiramato, ya sea 96 o 192 mg diarios. El tratamiento continúa durante 1 año. Las evaluaciones de la eficacia incluyen el cambio porcentual en el peso corporal, los niveles de hemoglobina tipo A1c [HbA1c], el índice de masa corporal [IMC], el número y la proporción de los que respondieron a la pérdida de peso del 5 % y el 10 %, la tolerancia a la glucosa, las circunferencias de la cintura y la cadera, los cambios en el masa del ventrículo izquierdo del corazón, presión arterial y perfiles de lípidos en ayunas. Las evaluaciones de seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos, signos vitales, valores de laboratorio clínico y electrocardiogramas [ECG], se controlan durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que el topiramato, combinado con una dieta controlada, será eficaz en la reducción de peso y el control del nivel de azúcar en sangre y es bien tolerado. Durante las primeras 8 semanas, las dosis orales de un placebo o topiramato equivalente se incrementarán gradualmente hasta las dosis objetivo (96 miligramos [mg] o 192 mg diarios); la dosis se mantendrá durante 1 año.