Un estudio de la eficacia y seguridad del topiramato en pacientes obesos con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con la terapia con sulfonilureas

El topiramato es un medicamento para el tratamiento de las convulsiones, pero no está aprobado para el tratamiento de la obesidad. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del topiramato en pacientes diabéticos tipo 2 con obesidad que han fallado en el tratamiento con sulfonilureas. Después de una fase de inscripción de 4 semanas y una fase de titulación de 8 semanas, los pacientes reciben topiramato (96, 192 o 256 mg dos veces al día) o placebo durante 44 semanas, seguido de una fase de seguimiento de 6 semanas. Las evaluaciones de eficacia incluyen peso corporal, hemoglobina tipo A1c [HbA1c] (una medida del nivel promedio de azúcar en la sangre durante varios meses), índice de masa corporal (IMC), nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG), perfil de lípidos en ayunas, insulina en ayunas, ácido úrico presión arterial y medidas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Durante todo el estudio se realizan evaluaciones de seguridad, incluidas la incidencia y la gravedad de los eventos adversos, los episodios de hipoglucemia, los resultados de laboratorio clínico, como las enzimas hepáticas y los signos vitales. La hipótesis del estudio es que el topiramato será efectivo en el tratamiento de la diabetes tipo 2 a través de la reducción de peso. Durante las primeras 8 semanas, las dosis orales de topiramato o placebo que se toman dos veces al día se incrementarán gradualmente hasta las dosis objetivo (ya sea 96 miligramos [mg], 192 mg o 256 mg al día); la dosis se mantendrá durante 44 semanas.