Un estudio sobre la eficacia y la seguridad de Topiramato OROS de liberación controlada en sujetos obesos con diabetes tipo 2 tratados con dieta o metformina

El topiramato no está aprobado para el tratamiento de la obesidad. Los estudios han demostrado que una formulación de topiramato de liberación inmediata reduce el peso corporal en pacientes obesos con o sin diabetes tipo 2. Una nueva formulación de topiramato de liberación controlada que utiliza la tecnología OROS® tiene el potencial de mejorar la eficacia y la seguridad en el tratamiento de la obesidad. Este estudio doble ciego controlado con placebo evaluará la efectividad y seguridad de la formulación de liberación controlada en el tratamiento de sujetos obesos con diabetes tipo 2. El estudio consta de 2 visitas de selección, una visita inicial, fase de titulación de 7 semanas (la dosis de topiramato aumentará de 25 mg diarios a 175 mg diarios), fase de mantenimiento de 9 semanas, fase de reducción gradual de 2 semanas y seguimiento de 2 semanas. . La eficacia se evaluará mediante el cambio porcentual en el peso corporal, el índice de masa corporal y las medidas antropométricas (circunferencias de cintura y cadera y su relación). Se realizarán evaluaciones de seguridad (incidencia y gravedad de los eventos adversos, mediciones físicas y pruebas de laboratorio clínico) durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que 175 mg diarios de topiramato, cuando se administra como la formulación de liberación controlada OROS®, es eficaz (en términos de porcentaje de reducción en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 16) y seguro, en comparación con el placebo, en el tratamiento de pacientes obesos diabéticos tipo 2 manejados con dieta sola o combinada con metformina. Durante la fase de titulación, el topiramato (en la formulación de liberación controlada OROS®) se aumentará gradualmente a 175 mg diarios por vía oral, y la dosis se mantendrá durante 9 semanas y luego se suspenderá lentamente durante 2 semanas.