Un estudio para evaluar el efecto del topiramato sobre los parámetros clínicos y electrofisiológicos en sujetos con polineuropatía diabética periférica

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del topiramato en los parámetros clínicos y electrofisiológicos en pacientes con polineuropatía diabética periférica. Los pacientes se someterán a la Fase de referencia cuando dejen de tomar otros analgésicos, controlen la diabetes y reevalúen su elegibilidad. Luego, los pacientes se aleatorizarán para recibir topiramato o placebo y entrarán en la Fase doble ciego, que consta del Período de titulación (la dosis de topiramato se titula de 25 mg/día a 200 mg/día durante 42 días) y el Período de mantenimiento (la medicación del estudio será continuó durante 12 semanas). Después de la Fase de Doble Ciego, la medicación del estudio se reducirá gradualmente durante la Fase de Reducción, cuya duración variará dependiendo de cada paciente. Las evaluaciones incluyen evaluación electrofisiológica, evaluación sensorial cuantitativa y evaluación clínica, como escalas subjetivas de dolor. Se realizarán evaluaciones de seguridad (signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, examen físico y neurológico y evaluaciones de eventos adversos) durante el ensayo. Durante los primeros 42 días, las dosis de topiramato aumentan gradualmente hasta alcanzar la dosis objetivo (200 mg diarios por vía oral), y luego la dosis se mantiene durante 12 semanas, luego de lo cual la dosis se reduce lentamente y se detiene durante 12 semanas.