- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231686
Efectos de un programa de acondicionamiento físico de 6 meses en pacientes con fibrosis quística
Efectos de un Programa de Acondicionamiento Físico de 6 Meses sobre el Estado de Salud y Actividad Física en Jóvenes y Adultos Jóvenes con Fibrosis Quística - MUKOTRAIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un alto nivel de actividad física podría ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística (FQ). Varios estudios han indicado que el entrenamiento físico podría mejorar el estado físico y las funciones pulmonares (o, al menos, retrasar la disminución de las funciones pulmonares). Sin embargo, no existen estudios a largo plazo que comparen los efectos entre el entrenamiento aeróbico, el entrenamiento de fuerza y el no entrenamiento. Además, se ha demostrado que la motivación para continuar un entrenamiento con pocas variaciones entre sesiones disminuye rápidamente. Por lo tanto, la adherencia a dicho programa puede ser baja. Finalmente, no todos los pacientes se sienten felices con el mismo programa. Por lo tanto, un programa deportivo individualizado en el hogar podría ser el más adecuado para lograr beneficios a largo plazo. El estudio MUKOTRAIN es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para determinar los efectos de un entrenamiento físico en el hogar en pacientes con FQ.
Comparaciones:
Estudio A) Pacientes que entrenan aeróbicamente 3 * 30 min por semana (supervisado en un club deportivo cerca de sus hogares) además de su actividad física de base en comparación con pacientes que entrenan la fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo 3 * 30 min por semana (supervisado en un club deportivo cerca de sus casas) en comparación con los pacientes que mantienen su actividad física. La intervención supervisada duró 6 meses, luego los pacientes fueron seguidos por 18 meses adicionales.
Estudio B) Pacientes a los que se les pidió participar en actividades deportivas al menos 3 * 60 min por semana (libre elección de actividades) además de su actividad física inicial en comparación con pacientes a los que se les pidió que mantuvieran su actividad física inicial.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la fibrosis quística
- Capaz de participar en actividades físicas intensas.
Criterio de exclusión:
- FEV1 <35% previsto
- varicosis esofágica
- ampollas pulmonares
- Descenso de la saturación arterial de oxígeno con el ejercicio <80%
- Enfermedades crónicas no relacionadas con la FQ
- Signos de hipertensión pulmonar (ECG y ecocardiograma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio en las funciones pulmonares determinado a los 0,3,6,12,18,24 meses
|
Cambio en la capacidad de ejercicio determinado en 0,3,6,12,18,24
|
meses
|
Cambio en la actividad física determinada a los 0,3,6,12,18,24 meses
|
Cambio en la calidad de vida determinado a los 0,3,6,12,18,24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio en la grasa corporal a los 0,3,6,12,18,24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helge U Hebestreit, MD, Julius-Maximilians University, Würzburg, Germany
- Investigador principal: Susi Kriemler, MD, Stadtspital Triemli, Zürich Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebestreit H, Schmid K, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Roth K, Hebestreit A, Schenk T, Schindler C, Posselt HG, Kriemler S. Quality of life is associated with physical activity and fitness in cystic fibrosis. BMC Pulm Med. 2014 Feb 27;14:26. doi: 10.1186/1471-2466-14-26.
- Kriemler S, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Stussi C, Hebestreit H. Effect of supervised training on FEV1 in cystic fibrosis: a randomised controlled trial. J Cyst Fibros. 2013 Dec;12(6):714-20. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.003. Epub 2013 Apr 13.
- Hebestreit H, Kieser S, Junge S, Ballmann M, Hebestreit A, Schindler C, Schenk T, Posselt HG, Kriemler S. Long-term effects of a partially supervised conditioning programme in cystic fibrosis. Eur Respir J. 2010 Mar;35(3):578-83. doi: 10.1183/09031936.00062409. Epub 2009 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUKOTRAIN
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