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Quejas asociadas con el uso de la pluma precargada B con diabéticos tipo 2 que reciben insulina dos veces al día

26 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Quejas asociadas con el uso de la Pluma B precargada cuando la usan pacientes con diabetes tipo 2 que reciben terapia con insulina dos veces al día

Prueba de una nueva pluma de inyección de insulina llamada Pluma precargada B por diabéticos tipo 2 en situaciones para llevar a casa. Los pacientes deben usar la inyección de insulina lispro [origen ADNr] Low Mix dos veces al día durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Pamplona, España
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Requena, España
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Ya en insulina Lilly o comenzando la terapia con insulina
  • 25 a 75 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa, o ha usado durante el mes anterior, medicamentos orales para la diabetes que NO están aprobados para su uso en combinación con insulina en el país del paciente
  • Más de 3 episodios inexplicables de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para recopilar datos de quejas sobre la pluma precargada B cuando la usan personas con diabetes tipo 2 para autoadministrarse insulina en situaciones para llevar a casa durante 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para monitorear la seguridad, incluidos todos los eventos adversos, hipoglucemia, hipoglucemia relacionada con el dispositivo e hiperglucemia relacionada con el dispositivo
Evaluar la percepción general del paciente sobre el rendimiento del dispositivo a través de un cuestionario para el paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9673 (Otro identificador: CTEP)
  • H9D-MC-ITAB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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