- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231738
Efecto protector de la EPA sobre los eventos cardiovasculares
Efecto del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre los principales eventos cardiovasculares en pacientes hipercolesterolémicos: el estudio de intervención de lípidos de la EPA de Japón (JELIS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos de muchos países, incluidos Finlandia, Italia, Japón y los Países Bajos, han sugerido que una mayor ingesta de pescado o aceite de pescado en la dieta rica en ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga (PUFA), ácido eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico ácido (DHA), está inversamente relacionado con el riesgo de enfermedades aterotrombóticas, en particular la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Los resultados de muchos estudios prospectivos de observación de cohortes han encontrado que las dietas ricas en PUFA marinos pueden proteger contra eventos cardiovasculares importantes, incluida la mortalidad por CAD, muerte cardiovascular total, mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio no fatal. Hasta la fecha, solo unos pocos estudios han examinado los efectos de las preparaciones de PUFA n-3 purificados en sujetos humanos durante períodos cortos de observación. El objetivo principal del presente estudio es probar la hipótesis de que el uso a largo plazo de EPA (ácido eicosapentaenoico: 1800 mg/día) altamente purificado, además del inhibidor de la HMG-CoA reductasa, es eficaz para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes japoneses con hipercolesterolemia
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hyogo-prefecture
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Kobe, Hyogo-prefecture, Japón, 650-0017
- Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles tenían un nivel de colesterol total de ≧250 mg/dL (6,5 m mol/L) al inicio del estudio.
- Pacientes hiperlipidémicos con colesterol sérico total de 250 mg/dL o más. (Medición del colesterol total en suero)
- El colesterol total en suero debe medirse dos veces a intervalos de 2 a 4 semanas. Una sola medición es aceptable si el colesterol se mide mediante extracción de sangre en ayunas bajo estricto cumplimiento de los consejos dietéticos después de la retirada del fármaco antihiperlipémico.
- (Lavado) El período de lavado de 4 semanas (8 semanas para probucol) es necesario en pacientes en tratamiento con fármacos antihiperlipémicos. Sin embargo, si el tratamiento con el fármaco antihiperlipémico se inició dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio, el paciente puede participar en el estudio sin el período de lavado.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio ocurrido en los últimos 6 meses
- Angina de pecho inestable
- Antecedentes o complicación de enfermedad cardíaca grave (arritmia grave, insuficiencia cardíaca, miopatía cardíaca, enfermedad valvular, enfermedad congénita, etc.)
- Recibir reconstrucción cardiovascular en los últimos 6 meses
- Trastornos cerebrovasculares ocurridos en los últimos 6 meses
- Complicación de enfermedad hepática grave o enfermedad renal.
- Tumor maligno
- diabetes incontrolable
- Hiperlipidemia derivada de la siguiente enfermedad: síndrome nefrótico, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, hiperlipidemia secundaria debida a otra enfermedad
- Hiperlipidemia debido a algunos medicamentos como la hormona esteroide
- Hemorragia (hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, hemorragia vítrea, etc.)
- diátesis hemorrágica
- Hipersensibilidad a la formulación del fármaco del estudio
- Pacientes que deseen someterse a una cirugía
- Pacientes juzgados como inapropiados por el médico a cargo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos coronarios mayores (muerte cardíaca súbita, infarto de miocardio fatal y no fatal, angina de pecho inestable, incluida la hospitalización por episodios isquémicos, eventos de angioplastia/colocación de stent o injerto de derivación de la arteria coronaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Carrera
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Cáncer
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Mortalidad por cualquier causa
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Enfermedad arterial periférica; y
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yokoyama M, Origasa H; JELIS Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in Japanese patients with hypercholesterolemia: rationale, design, and baseline characteristics of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Am Heart J. 2003 Oct;146(4):613-20. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00367-3.
- Ishikawa Y, Yokoyama M, Saito Y, Matsuzaki M, Origasa H, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Preventive effects of eicosapentaenoic acid on coronary artery disease in patients with peripheral artery disease. Circ J. 2010 Jul;74(7):1451-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0520. Epub 2010 May 18.
- Origasa H, Yokoyama M, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Clinical importance of adherence to treatment with eicosapentaenoic acid by patients with hypercholesterolemia. Circ J. 2010 Mar;74(3):510-7. doi: 10.1253/circj.cj-09-0746. Epub 2010 Feb 9.
- Oikawa S, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Suppressive effect of EPA on the incidence of coronary events in hypercholesterolemia with impaired glucose metabolism: Sub-analysis of the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2009 Oct;206(2):535-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.029. Epub 2009 Apr 5.
- Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, Origasa H, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K, Matsuzawa Y; JELIS Investigators. Incremental effects of eicosapentaenoic acid on cardiovascular events in statin-treated patients with coronary artery disease. Circ J. 2009 Jul;73(7):1283-90. doi: 10.1253/circj.cj-08-1197. Epub 2009 May 8.
- Saito Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Effects of EPA on coronary artery disease in hypercholesterolemic patients with multiple risk factors: sub-analysis of primary prevention cases from the Japan EPA Lipid Intervention Study (JELIS). Atherosclerosis. 2008 Sep;200(1):135-40. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.06.003. Epub 2008 Jun 19. Erratum In: Atherosclerosis. 2009 May;204(1):233.
- Tanaka K, Ishikawa Y, Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Saito Y, Matsuzawa Y, Sasaki J, Oikawa S, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; JELIS Investigators, Japan. Reduction in the recurrence of stroke by eicosapentaenoic acid for hypercholesterolemic patients: subanalysis of the JELIS trial. Stroke. 2008 Jul;39(7):2052-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.509455. Epub 2008 May 1. Erratum In: Stroke. 2008 Sep;39(9): e149.
- Yokoyama M, Origasa H, Matsuzaki M, Matsuzawa Y, Saito Y, Ishikawa Y, Oikawa S, Sasaki J, Hishida H, Itakura H, Kita T, Kitabatake A, Nakaya N, Sakata T, Shimada K, Shirato K; Japan EPA lipid intervention study (JELIS) Investigators. Effects of eicosapentaenoic acid on major coronary events in hypercholesterolaemic patients (JELIS): a randomised open-label, blinded endpoint analysis. Lancet. 2007 Mar 31;369(9567):1090-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60527-3. Erratum In: Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):220.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
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- Manifestaciones neurológicas
- Aterosclerosis
- Muerte Súbita
- Dolor de pecho
- Enfermedades vasculares periféricas
- Paro cardíaco
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad arterial periférica
- Muerte
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Muerte Súbita Cardíaca
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes reguladores de lípidos
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Otros números de identificación del estudio
- MYokoyama - 001
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