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Efecto protector de la EPA sobre los eventos cardiovasculares

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Kobe University

Efecto del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre los principales eventos cardiovasculares en pacientes hipercolesterolémicos: el estudio de intervención de lípidos de la EPA de Japón (JELIS)

El propósito de este estudio fue probar la hipótesis de que el uso a largo plazo de EPA altamente purificado (>98 %), además del inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina), sería más efectivo que la estatina sola para prevenir eventos cardiovasculares en Pacientes japoneses con hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos de muchos países, incluidos Finlandia, Italia, Japón y los Países Bajos, han sugerido que una mayor ingesta de pescado o aceite de pescado en la dieta rica en ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga (PUFA), ácido eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico ácido (DHA), está inversamente relacionado con el riesgo de enfermedades aterotrombóticas, en particular la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).

Los resultados de muchos estudios prospectivos de observación de cohortes han encontrado que las dietas ricas en PUFA marinos pueden proteger contra eventos cardiovasculares importantes, incluida la mortalidad por CAD, muerte cardiovascular total, mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio no fatal. Hasta la fecha, solo unos pocos estudios han examinado los efectos de las preparaciones de PUFA n-3 purificados en sujetos humanos durante períodos cortos de observación. El objetivo principal del presente estudio es probar la hipótesis de que el uso a largo plazo de EPA (ácido eicosapentaenoico: 1800 mg/día) altamente purificado, además del inhibidor de la HMG-CoA reductasa, es eficaz para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes japoneses con hipercolesterolemia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

18000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hyogo-prefecture
      • Kobe, Hyogo-prefecture, Japón, 650-0017
        • Kobe University Graduate School of Medicine Cardiovascular and Respiratory Medicine Division, Department of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles tenían un nivel de colesterol total de ≧250 mg/dL (6,5 m mol/L) al inicio del estudio.
  • Pacientes hiperlipidémicos con colesterol sérico total de 250 mg/dL o más. (Medición del colesterol total en suero)
  • El colesterol total en suero debe medirse dos veces a intervalos de 2 a 4 semanas. Una sola medición es aceptable si el colesterol se mide mediante extracción de sangre en ayunas bajo estricto cumplimiento de los consejos dietéticos después de la retirada del fármaco antihiperlipémico.
  • (Lavado) El período de lavado de 4 semanas (8 semanas para probucol) es necesario en pacientes en tratamiento con fármacos antihiperlipémicos. Sin embargo, si el tratamiento con el fármaco antihiperlipémico se inició dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio, el paciente puede participar en el estudio sin el período de lavado.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio ocurrido en los últimos 6 meses
  • Angina de pecho inestable
  • Antecedentes o complicación de enfermedad cardíaca grave (arritmia grave, insuficiencia cardíaca, miopatía cardíaca, enfermedad valvular, enfermedad congénita, etc.)
  • Recibir reconstrucción cardiovascular en los últimos 6 meses
  • Trastornos cerebrovasculares ocurridos en los últimos 6 meses
  • Complicación de enfermedad hepática grave o enfermedad renal.
  • Tumor maligno
  • diabetes incontrolable
  • Hiperlipidemia derivada de la siguiente enfermedad: síndrome nefrótico, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, hiperlipidemia secundaria debida a otra enfermedad
  • Hiperlipidemia debido a algunos medicamentos como la hormona esteroide
  • Hemorragia (hemofilia, fragilidad capilar, úlcera gastrointestinal, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, hemorragia vítrea, etc.)
  • diátesis hemorrágica
  • Hipersensibilidad a la formulación del fármaco del estudio
  • Pacientes que deseen someterse a una cirugía
  • Pacientes juzgados como inapropiados por el médico a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos coronarios mayores (muerte cardíaca súbita, infarto de miocardio fatal y no fatal, angina de pecho inestable, incluida la hospitalización por episodios isquémicos, eventos de angioplastia/colocación de stent o injerto de derivación de la arteria coronaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Carrera
Cáncer
Mortalidad por cualquier causa
Enfermedad arterial periférica; y

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mitsuhiro Yokoyama, MD, PhD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1996

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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