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Un estudio para examinar la seguridad y tolerabilidad de MK0517 para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (0517-015)

18 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, realizado en condiciones internas de cegamiento, para examinar la seguridad y tolerabilidad de IV MK0517 para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)

Se está probando un nuevo medicamento intravenoso para la prevención de las náuseas y los vómitos que se producen después de la cirugía. Este nuevo medicamento se está comparando con otro medicamento intravenoso que ya está disponible para los pacientes para esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía abdominal abierta que requiere hospitalización de 24 horas
  • Anestesia general
  • Opioides postoperatorios
  • Estado ASA de I-III

Criterio de exclusión:

  • El paciente muestra evidencia de cualquier disfunción respiratoria, metabólica, hepática, renal o cardiovascular clínicamente significativa o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Obesidad mórbida
  • El paciente está mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
40 mg MK0517 IV
Droga: Comparador: MK0517
una sola administración de 40 mg de MK0517 por vía IV inmediatamente antes de la cirugía
Comparador activo: 2
4 mg de ondansetrón IV
Droga: Comparador: ondansetrón
una sola administración de 4 mg de ondansetrón por vía IV inmediatamente antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con experiencias clínicas adversas (CAE)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Línea base y 24 horas
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Una experiencia adversa de laboratorio (LAE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Línea base y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con CAEs relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Pacientes con CAE relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
Línea base y 24 horas
Número de pacientes con EAC graves
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas
Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
Línea base y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0517-015
  • 2005_074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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