- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00231842
Radioterapia adyuvante con ifosfamida en pacientes con tumores mesodérmicos mixtos del útero
Un ensayo piloto de fase II de radioterapia adyuvante "intercalada" entre ifosfamida en pacientes con tumores mesodérmicos mixtos
La secuencia y/o modalidad óptima para la terapia adyuvante en el tratamiento de los tumores mesodérmicos mixtos (TMM) queda claramente por establecer. El fundamento del protocolo es hacer un "sándwich" de radiación pélvica con quimioterapia para disminuir la metástasis a distancia.
El estudio propuesto intercalará la radiación entre los dos agentes quimioterapéuticos más activos para MMT identificados hasta la fecha (ifosfamida/cisplatino). Al hacerlo, intentamos disminuir tanto la recurrencia local como a distancia, lo que puede traducirse en un intervalo libre de progresión mejorado y posiblemente incluso extender la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sarcomas uterinos representan solo el 2-4 % de los tumores malignos uterinos, pero son responsables del 26 % de las muertes por cáncer uterino. Los tumores mesodérmicos mixtos (MMT), anteriormente conocidos como carcinosarcoma, son los sarcomas uterinos más comunes en los Estados Unidos. El pronóstico para estos pacientes es generalmente sombrío debido a la propensión a la enfermedad metastásica temprana. Los patrones de diseminación son por diseminación tanto hematógena como linfática. Se ha observado que el 66% de las pacientes con enfermedad clínicamente confinada al útero tienen metástasis ganglionar en el momento del diagnóstico. La mayoría de los pacientes morirán con enfermedad intraabdominal y pélvica generalizada dentro de los dos años posteriores al diagnóstico.
La radioterapia pélvica adyuvante ha sido ventajosa para controlar la recurrencia local. Un estudio informa una recurrencia local del 26 % en pacientes tratadas con cirugía sola versus una recurrencia del 14 % en pacientes tratadas con cirugía y radiación pélvica adyuvante. Aunque la radiación adyuvante muestra un beneficio en la mejora del control local, no se ha encontrado que afecte la supervivencia. Es probable que este hallazgo se atribuya a la alta incidencia de metástasis a distancia (85 %) que se sabe que ocurre con la recurrencia de la enfermedad.
Se han evaluado múltiples agentes quimioterapéuticos en el tratamiento del MMT uterino avanzado, persistente o recurrente. La respuesta a la terapia con un solo agente ha sido inferior al 35 % y los agentes más activos identificados son la ifosfamida (tasa de respuesta = 34,8 %) y cisplatino (tasa de respuesta 17,9 %). El uso de quimioterapia en el marco adyuvante se ha explorado como un medio para intentar impactar la incidencia de metástasis a distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor mesodérmico mixto (TMM) del útero documentado histológicamente sin enfermedad residual visible.
- Estadificación quirúrgica para incluir histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, lavados peritoneales y muestreo de ganglios linfáticos.
- La estadificación quirúrgica debe completarse 6 semanas ± 7 días antes de la inscripción.
- Edad >= 18 años.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene deterioro de la función hepática, renal o hematológica según lo definido por los siguientes valores de laboratorio de referencia:
- Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
- Antecedentes de hepatitis crónica o activa
- Creatinina sérica >2,0 mg/dl
- Plaquetas <100.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3
- Hemoglobina <8,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión antes del ingreso al estudio)
- El paciente tiene una enfermedad médica grave o no controlada (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
- El paciente ha sido tratado con quimioterapia mielosupresora dentro de las tres semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con cualquier quimioterapia o radioterapia previa para malignidad pélvica.
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado al momento de ingresar al estudio.
- La paciente tiene un sarcoma uterino además de un tumor mesodérmico mixto (MMT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ifosfamida con o sin cisplatino
A los participantes con carcinosarcoma (CS) estadificado quirúrgicamente sin enfermedad residual macroscópica se les administró inicialmente ifosfamida (1,2 g/m2/día durante 5 días) con cisplatino (20 mg/m2/día durante 5 días) cada 3 semanas durante 3 ciclos, seguido de RT de haz externo y braquiterapia seguida de 3 ciclos adicionales de ifosfamida (1,0 g/m2/día) con cisplatino con cisplatino (20 mg/m2/día durante 5 días) cada 3 semanas.
el cisplatino añadió toxicidad sin eficacia adicional, por lo que a mitad del estudio se eliminó el cisplatino.
|
Ifosfamida 1,2 g/m2/día durante 5 días.
Mesna 400 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1200 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días.
Repetir q21 días x 3 ciclos.
Después de 3 ciclos, RT.
Después de RT, Ifosfamida 1,0 g/m2/día durante 5 días.
Mesna 333 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1000 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días.
Repetir q21 días x 3 ciclos.
Ifosfamida 1,2 g/m2/día durante 5 días.
Mesna 400 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1200 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días.
Repetir q21 días x 3 ciclos.
Después de 3 ciclos, RT.
Después de RT, Ifosfamida 1,0 g/m2/día durante 5 días.
Mesna 333 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1000 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días.
Repetir q21 días x 3 ciclos.
Otros nombres:
la dosis es de 20 mg/m2/día durante 5 días, cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ciclos con toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: 2 años
|
De 162 ciclos planificados, se administraron un total de 138 ciclos (85%).
Se informa el número de ciclos durante los cuales los participantes con grados 3 y 4 experimentaron toxicidades hematológicas.
La mayoría de las toxicidades fueron autolimitadas.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Cisplatino
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 03-02-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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