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Radioterapia adyuvante con ifosfamida en pacientes con tumores mesodérmicos mixtos del útero

3 de enero de 2019 actualizado por: Mark H. Einstein, Montefiore Medical Center

Un ensayo piloto de fase II de radioterapia adyuvante "intercalada" entre ifosfamida en pacientes con tumores mesodérmicos mixtos

La secuencia y/o modalidad óptima para la terapia adyuvante en el tratamiento de los tumores mesodérmicos mixtos (TMM) queda claramente por establecer. El fundamento del protocolo es hacer un "sándwich" de radiación pélvica con quimioterapia para disminuir la metástasis a distancia.

El estudio propuesto intercalará la radiación entre los dos agentes quimioterapéuticos más activos para MMT identificados hasta la fecha (ifosfamida/cisplatino). Al hacerlo, intentamos disminuir tanto la recurrencia local como a distancia, lo que puede traducirse en un intervalo libre de progresión mejorado y posiblemente incluso extender la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sarcomas uterinos representan solo el 2-4 % de los tumores malignos uterinos, pero son responsables del 26 % de las muertes por cáncer uterino. Los tumores mesodérmicos mixtos (MMT), anteriormente conocidos como carcinosarcoma, son los sarcomas uterinos más comunes en los Estados Unidos. El pronóstico para estos pacientes es generalmente sombrío debido a la propensión a la enfermedad metastásica temprana. Los patrones de diseminación son por diseminación tanto hematógena como linfática. Se ha observado que el 66% de las pacientes con enfermedad clínicamente confinada al útero tienen metástasis ganglionar en el momento del diagnóstico. La mayoría de los pacientes morirán con enfermedad intraabdominal y pélvica generalizada dentro de los dos años posteriores al diagnóstico.

La radioterapia pélvica adyuvante ha sido ventajosa para controlar la recurrencia local. Un estudio informa una recurrencia local del 26 % en pacientes tratadas con cirugía sola versus una recurrencia del 14 % en pacientes tratadas con cirugía y radiación pélvica adyuvante. Aunque la radiación adyuvante muestra un beneficio en la mejora del control local, no se ha encontrado que afecte la supervivencia. Es probable que este hallazgo se atribuya a la alta incidencia de metástasis a distancia (85 %) que se sabe que ocurre con la recurrencia de la enfermedad.

Se han evaluado múltiples agentes quimioterapéuticos en el tratamiento del MMT uterino avanzado, persistente o recurrente. La respuesta a la terapia con un solo agente ha sido inferior al 35 % y los agentes más activos identificados son la ifosfamida (tasa de respuesta = 34,8 %) y cisplatino (tasa de respuesta 17,9 %). El uso de quimioterapia en el marco adyuvante se ha explorado como un medio para intentar impactar la incidencia de metástasis a distancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor mesodérmico mixto (TMM) del útero documentado histológicamente sin enfermedad residual visible.
  • Estadificación quirúrgica para incluir histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, lavados peritoneales y muestreo de ganglios linfáticos.
  • La estadificación quirúrgica debe completarse 6 semanas ± 7 días antes de la inscripción.
  • Edad >= 18 años.
  • Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene deterioro de la función hepática, renal o hematológica según lo definido por los siguientes valores de laboratorio de referencia:

    • Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
    • Antecedentes de hepatitis crónica o activa
    • Creatinina sérica >2,0 mg/dl
    • Plaquetas <100.000/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3
    • Hemoglobina <8,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión antes del ingreso al estudio)
  • El paciente tiene una enfermedad médica grave o no controlada (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
  • El paciente ha sido tratado con quimioterapia mielosupresora dentro de las tres semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes con cualquier quimioterapia o radioterapia previa para malignidad pélvica.
  • Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado al momento de ingresar al estudio.
  • La paciente tiene un sarcoma uterino además de un tumor mesodérmico mixto (MMT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ifosfamida con o sin cisplatino
A los participantes con carcinosarcoma (CS) estadificado quirúrgicamente sin enfermedad residual macroscópica se les administró inicialmente ifosfamida (1,2 g/m2/día durante 5 días) con cisplatino (20 mg/m2/día durante 5 días) cada 3 semanas durante 3 ciclos, seguido de RT de haz externo y braquiterapia seguida de 3 ciclos adicionales de ifosfamida (1,0 g/m2/día) con cisplatino con cisplatino (20 mg/m2/día durante 5 días) cada 3 semanas. el cisplatino añadió toxicidad sin eficacia adicional, por lo que a mitad del estudio se eliminó el cisplatino.
Ifosfamida 1,2 g/m2/día durante 5 días. Mesna 400 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1200 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días. Repetir q21 días x 3 ciclos. Después de 3 ciclos, RT. Después de RT, Ifosfamida 1,0 g/m2/día durante 5 días. Mesna 333 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1000 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días. Repetir q21 días x 3 ciclos.
Ifosfamida 1,2 g/m2/día durante 5 días. Mesna 400 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1200 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días. Repetir q21 días x 3 ciclos. Después de 3 ciclos, RT. Después de RT, Ifosfamida 1,0 g/m2/día durante 5 días. Mesna 333 mg/IV en bolo en cada dosis de ifosfamida seguido de 1000 mg IV divididos en 3 l/día x 5 días. Repetir q21 días x 3 ciclos.
Otros nombres:
  • RT pélvica, radiación
la dosis es de 20 mg/m2/día durante 5 días, cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ciclos con toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: 2 años
De 162 ciclos planificados, se administraron un total de 138 ciclos (85%). Se informa el número de ciclos durante los cuales los participantes con grados 3 y 4 experimentaron toxicidades hematológicas. La mayoría de las toxicidades fueron autolimitadas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre Cáncer uterino

Ensayos clínicos sobre Ifosfamida

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