Estudio ALADDIN - Fase III: Antigonadotropina-Leuprolida en la investigación de fármacos para la enfermedad de Alzheimer (VP-AD-301)
18 de septiembre de 2007 actualizado por: Voyager Pharmaceutical Corporation
Un estudio doble ciego controlado con placebo de VP4896 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El estudio está diseñado para investigar la actividad del fármaco hormonal leuprolide acetato en la estabilización de la función cognitiva en pacientes con EA de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
VP4896 es un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) que se une e inactiva los receptores de GnRH en la glándula pituitaria. Esto disminuye la cantidad de hormona luteinizante liberada por la hipófisis. La hipótesis sobre la que se diseña este ensayo es que la hormona luteinizante es la causa de la enfermedad de Alzheimer. VP4896 disminuye la cantidad de hormona luteinizante en el cuerpo y, por lo tanto, puede disminuir o detener la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de VP4896 (una nueva formulación de acetato de leuprolida) en el tratamiento de sujetos con EA de leve a moderada. La duración del estudio es de 56 semanas. Aproximadamente 555 participantes serán reclutados de aproximadamente 80 sitios en los Estados Unidos, Canadá y América del Sur.
El fármaco del estudio se administrará cada ocho semanas durante un período de 48 semanas. Los sujetos masculinos asignados al azar al tratamiento activo también recibirán gel de reemplazo de testosterona.
El cambio desde el inicio en la puntuación de ADAS-Cog (prueba cognitiva) en la Semana 50 y ADCS-CGIC (medida cognitiva y conductual global) en la Semana 50 serán los criterios de valoración principales de la eficacia. La seguridad se evaluará en todas las visitas y por teléfono en la Semana 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
555
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2ASC8
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E1
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J5A3
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2E8
- Novabyss Inc.
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- NeuroSpecialists, PLLC
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Margolin Brain Institute
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Bay Area Research Institute
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Anderson Clinical Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- David Trader
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Pharmacology Research Institute
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Neurology Assoc.
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Riverside, California, Estados Unidos, 92056
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Radiant Research
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Neurology & Headache Center
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry
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Florida
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Brookville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Berma Research Group
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Neurology Clinical Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Palm Beach Neurological Group
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Quantum Laboratories
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kuakani Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- ICPS Group
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Pivotal Research Centers
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
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-
North Carolina
-
Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Medark Clinical Trials
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology Center Of Ohio
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pharmaceutical Research-Oregon, Inc.
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center, LLC.
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pearl Clinical Research, Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Memory Research Institute
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
- Norman Gordon, MD
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research - Greer
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bexar Diagnostic Medicine Associates
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Innovative Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad o más
- Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
- Con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (incluidos, entre otros, donepezil, galantamina, rivastigmina y tacrina) durante al menos 120 días antes de la línea de base y probablemente permanecerá con el medicamento durante todo el ensayo; todos los participantes deben tomar inhibidores de la acetilcolinesterasa
- No hay otras condiciones médicas significativas o que interfieran
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante que afecta al cerebro o enfermedad psiquiátrica distinta de la EA, como depresión mayor actual no tratada, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob o episodio clínico de accidente cerebrovascular
- Signos clínicos o de laboratorio de función tiroidea anormal clínicamente significativa no tratada, en opinión del investigador
- Recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la línea de base, lo que sea más largo
- Tomar otros medicamentos, con la excepción del estrógeno, que se sabe que afectan las concentraciones séricas de gonadotropina (Gn), incluidos, entre otros, goserelina, danazol o leuprolida
- Existen otros criterios de exclusión: el sitio del ensayo puede evaluar la elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación cognitiva e impresión de cambio del cuidador al inicio y en las semanas 8, 24, 34 y 50.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) al inicio y en las semanas 8, 24, 34 y 50. Evaluación de la impresión de la gravedad de la enfermedad en la semana 50.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie Powers, Sr. Clinical Scientist, Voyager Pharmaceutical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gregory CW, Bowen RL. Novel therapeutic strategies for Alzheimer's disease based on the forgotten reproductive hormones. Cell Mol Life Sci. 2005 Feb;62(3):313-9. doi: 10.1007/s00018-004-4386-y.
- Bowen RL, Atwood CS. Living and dying for sex. A theory of aging based on the modulation of cell cycle signaling by reproductive hormones. Gerontology. 2004 Sep-Oct;50(5):265-90. doi: 10.1159/000079125.
- Bowen RL, Verdile G, Liu T, Parlow AF, Perry G, Smith MA, Martins RN, Atwood CS. Luteinizing hormone, a reproductive regulator that modulates the processing of amyloid-beta precursor protein and amyloid-beta deposition. J Biol Chem. 2004 May 7;279(19):20539-45. doi: 10.1074/jbc.M311993200. Epub 2004 Feb 9.
- Webber KM, Bowen R, Casadesus G, Perry G, Atwood CS, Smith MA. Gonadotropins and Alzheimer's disease: the link between estrogen replacement therapy and neuroprotection. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(1):113-8.
- Zhu X, McShea A, Harris PL, Raina AK, Castellani RJ, Funk JO, Shah S, Atwood C, Bowen R, Bowser R, Morelli L, Perry G, Smith MA. Elevated expression of a regulator of the G2/M phase of the cell cycle, neuronal CIP-1-associated regulator of cyclin B, in Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 2004 Mar 1;75(5):698-703. doi: 10.1002/jnr.20028.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0084
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