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Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con tegaserod y placebo en mujeres con dispepsia

31 de enero de 2008 actualizado por: Novartis
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el alivio satisfactorio de los síntomas de dispepsia en mujeres, excluyendo aquellas con dolor de estómago predominante. Tegaserod se evaluará en dosis de 6 mg dos veces al día y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-108
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 años o más
  • Presencia autorreportada de síntomas digestivos adversos persistentes o recurrentes compatibles con dispepsia durante al menos 12 semanas, no necesariamente consecutivas, durante los 12 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anormales de la endoscopia del tubo digestivo alto, como erosiones o úlceras esofágicas o gástricas y/o úlceras/erosiones duodenales.
  • Cualquiera de los siguientes síntomas: acidez estomacal, dolor epigástrico, náuseas o vómitos.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Durante 6 semanas de tratamiento, evaluación del porcentaje de días con alivio satisfactorio de la dispepsia y/o puntaje promedio de gravedad en (promedio de plenitud posprandial, saciedad temprana e hinchazón)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad.
Puntaje promedio de severidad durante cada semana.
Porcentaje de días con alivio satisfactorio de la dispepsia durante cada semana.
Evaluación global semanal del cambio en la condición de dispepsia.
Evaluación diaria de la mejora de los síntomas individuales plenitud posprandial saciedad temprana, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Calidad de vida al final del tratamiento en comparación con el valor inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHTF919D2301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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