- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232063
Estudio a largo plazo de ciclosporina para la dermatitis atópica
1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
En pacientes con dermatitis atópica grave del adulto, la seguridad y eficacia de OL27-400MEPC se evaluará repitiendo la administración oral a una dosis de 3 mg/kg/día (2-5 mg/kg/día) dividida en 2 tomas diarias durante 8 -12 semanas y recuperación hasta las 52 semanas de iniciado el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Apropiar los criterios de definición/diagnóstico de la dermatitis atópica de la Asociación Dermatológica Japonesa
- Pacientes con dermatitis atópica más grave [según las "Directrices para el tratamiento de la dermatitis atópica de 2002, la gravedad de la dermatitis atópica se clasificará como más grave cuando se produzca una erupción asociada a una inflamación grave (una lesión asociada a eritema, pápula, erosión, infiltración, liquenificación, etc.) se observa en al menos el 30% de la superficie corporal el día de la inscripción del sujeto].
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron preparaciones orales, inyecciones, preparaciones inhaladas y supositorios de esteroides o inmunosupresores que no sean ungüentos de hidrato de tacrolimus dentro de los 14 días posteriores a la inscripción del sujeto
- Pacientes que podrían recibir medicamentos orales/inyectados que se sabe que aumentan la nefrotoxicidad, aumentan los niveles séricos de potasio, inhibidores de la HMG-CoA reductasa o teofilina durante el período de tratamiento.
- Pacientes que recibieron o están recibiendo una terapia ultravioleta (terapia PUVA, etc.)
- Pacientes con hipertensión, enfermedad infecciosa activa, gota, etc. Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- COLO400D1304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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