- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232102
Estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de tegaserod en mujeres con síntomas de dispepsia
31 de enero de 2008 actualizado por: Novartis
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad a largo plazo de tegaserod en mujeres con síntomas de dispepsia que han completado el estudio principal.
Tegaserod se evaluará a 6 mg dos veces al día.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
423
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-108
- Novartis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 años y mayor
- Cumplió con los criterios de elegibilidad en CHTF919 D2302 (estudio doble ciego) y completó con éxito el estudio doble ciego
Criterio de exclusión:
- Interrupción temprana del estudio doble ciego
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad a largo plazo a los 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad a largo plazo a 1 año.
|
Calidad de vida: Nepean Dypepsia Index, WPAI, percepción del paciente sobre la medicación del estudio-cuestionario de dispepsia.
|
Eficacia sobre el alivio satisfactorio a los 6 y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis, East Hanover NJ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHTF919D2302E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tegaserod
-
Hospital Authority, Hong KongNovartisTerminado
-
NovartisMayo ClinicRetirado
-
Fudan UniversityDesconocidoNeumonía | Hemorragia cerebral | Infección pulmonarPorcelana
-
NovartisTerminado
-
NovartisTerminado
-
NovartisTerminadoEnfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)Estados Unidos
-
NovartisTerminadoIBS-C y IBS con hábitos intestinales mixtos
-
NovartisTerminado
-
Hospital Authority, Hong KongNovartis PharmaceuticalsDesconocido
-
NovartisTerminado