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Crema de pimecrolimus al 1% en pacientes adultos con dermatitis perioral

15 de enero de 2008 actualizado por: Novartis

Una evaluación de la seguridad y eficacia del inhibidor de calcineurina, crema de pimecrolimus al 1%, en pacientes adultos con dermatitis perioral.

Este estudio no está reclutando pacientes en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nürnberg, Alemania
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dermatitis perioral clínicamente diagnosticada asociada o no con el uso de esteroides tópicos (el área periorbitaria también puede estar involucrada además de la región perioral)
  • puntuación mínima de gravedad (PODSI) ≥ 4
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • NO se permite el uso continuado de los siguientes tratamientos después del inicio del fármaco del estudio:

Tetraciclinas orales, eritromicina oral, esteroides orales e inhibidores de la calcineurina orales. Todos los tratamientos tópicos del rostro, incluidos esteroides, inhibidores de la calcineurina, metronidazol, tetraciclinas, eritromicina y emolientes (excepción: DAC Basiscreme).

  • Inmunosupresión sistémica
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pimecrolimus
Droga: Pimecrolimus
Pimecrolimus crema 1 %
Otros nombres:
  • Elidel
Comparador de placebos: 2
Vehículo
Droga: Placebo
Crema vehículo (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción del índice de gravedad de la dermatitis perioral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad
Tasas de respuesta
Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASM981CDE15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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