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A Study To Measure The Level Of Drug In Nasal Tissue And Blood After Taking A Single 2g Dose Or 500mg Tablets For Up To

20 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer

An Open-Label Study Of Azithromycin Pharmacokinetics In Sinus Mucosal Tissue And Plasma In Subjects With Chronic Rhinosinusitis Following A Single 2g Dose Of Azithromycin Extended Release For Oral Suspension Or Azithromycin 500mg Tablet Formulation Once Daily For A Maximum Of Three Days

To measure the level of drug in nasal tissue and blood after taking a single 2g dose or 500mg tablets for up to 3 days.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Pfizer Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Carrollton, Kentucky, Estados Unidos, 41008
        • Pfizer Investigational Site
      • La Grange, Kentucky, Estados Unidos, 40031
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects considered by the Principal Investigator as an appropriate candidate for endoscopic sinus surgery, e.g., for the removal of the thickened and diseased mucosal tissue that blocks the ostiomeatal complex (OMC).

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity or intolerance to any macrolide-like compound, including erythromycin, clarithromycin, azithromycin or telithromycin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To characterize the pharmacokinetics of azithromycin in sinus mucosal tissue and plasma in adult subjects after treatment with a single 2 g oral dose of azithromycin extended release for oral suspension or oral azithromycin 500 mg tablet

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To assess the safety of azithromycin extended release for oral suspension and azithromycin 500mg tablets.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0661151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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