Estudio de Indiplon/placebo con sertralina en insomnio coexistente con depresión
1 de octubre de 2007 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y tolerabilidad de la terapia con Indiplon iniciada con sertralina versus monoterapia con sertralina en sujetos con insomnio y trastorno depresivo mayor coexistente
El objetivo de este estudio es determinar si indiplon, cuando se administra con sertralina, mejora los síntomas de insomnio y los síntomas depresivos en sujetos con insomnio y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio realizado por Pfizer se detuvo debido a que Pfizer y Neurocrine terminaron el programa de desarrollo conjunto para indiplon.
El estudio finalizó el 16 de noviembre de 2006.
No hubo problemas de seguridad que condujeran a la decisión de terminar este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
380
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio definido por el DSM-IV
- Depresión mayor definida por el DSM-IV
Criterio de exclusión:
- Ideación o conducta suicida actual
- Trastorno primario del sueño distinto del insomnio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en el tiempo de sueño total subjetivo (sTST); (promedio de los datos de la semana uno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de sueño total subjetivo (sTST). Cambio desde el inicio en parámetros subjetivos: LSO, sWASO, sNAASO, Calidad del sueño (IVR). Cambio desde el inicio en el factor de insomnio HAM-D de 3 ítems (ítems #4-6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Sertralina
- Indiplon
Otros números de identificación del estudio
- A5761022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .