- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232362
Efecto de la pioglitazona sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo en la diabetes mellitus tipo 2
9 de abril de 2015 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Este estudio se realiza para determinar si la pioglitazona (Actos) es útil para los pacientes con diabetes tipo 2 y posiblemente podría prevenir las consecuencias dañinas de la enfermedad cardiovascular en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios transversales y basados en la población indican que al menos un tercio de todos los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) tienen una fracción de eyección normal o casi normal, que se cree que es secundaria a disfunción o insuficiencia diastólica.
Las tasas de mortalidad entre los pacientes con insuficiencia diastólica oscilan entre el 5 y el 8% anual, en comparación con el 10-15% entre los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica.
La morbilidad asociada con la insuficiencia cardíaca diastólica es similar a la de la insuficiencia cardíaca sistólica.
Varios estudios han demostrado que incluso la simple evidencia Doppler de disfunción diastólica es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de CHF y muerte cardíaca y aumenta la mortalidad por todas las causas.
Varios estudios indican que la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI) representa la manifestación preclínica más temprana de la miocardiopatía diabética que puede progresar a insuficiencia cardíaca sintomática.
Estudios recientes han demostrado que hasta el 60% de los pacientes normotensos asintomáticos con diabetes tipo 2 tienen DDVI cuando se evalúan mediante ecocardiografía convencional, incluida la respuesta a la maniobra de Valsalva.
Un estudio reciente que utilizó Doppler convencional, maniobra de valsalva, ecocardiografía en modo M en color e imágenes doppler tisulares evaluó la disfunción diastólica en pacientes normotensos asintomáticos con diabetes mellitus y encontró disfunción diastólica en aproximadamente el 75% de estos pacientes.
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Aunque los pacientes diabéticos tienen un gran número de factores de riesgo cardiovascular, como hiperlipidemia e hipertensión, la miocardiopatía diabética ocurre independientemente de estos factores de riesgo.
Recientemente, modelos animales han demostrado que la DDVI puede prevenirse mediante el tratamiento crónico con agonistas de los receptores gamma activados por proliferadores de peroxisomas (PPAR), como las tiazolidinedionas, en ratas diabéticas tipo 2.
Las tiazolidinedionas actúan a través de PPAR, pero se desconoce el mecanismo exacto por el cual mejoran la DDVI.
Con este conocimiento previo, queríamos estudiar el efecto de la pioglitazona, que es un agonista de PPAR y un agonista parcial de PPAR, sobre la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en sujetos humanos con diabetes tipo 2, que no se ha estudiado hasta ahora.
Si esta terapia demuestra tener un efecto beneficioso sobre la DDVI, ayudará a prevenir las consecuencias nocivas de la disfunción diastólica en pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM)
- Edades 18 a 65 años
- Pacientes con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI) y fracción de eyección (FE) > 50 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con isquemia miocárdica activa con Canadian Cardiovascular Society (CCS) > II o enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)
- Pacientes con fibrilación auricular
- Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica
- Pacientes con insuficiencia mitral grado 2 o más
- Pacientes con miocardiopatía restrictiva
- Pacientes con pericarditis constrictiva
- Pacientes mujeres embarazadas
- Accidente cerebrovascular reciente
- Septicemia
- Enzimas hepáticas más de 2,5 veces lo normal
- Hemoglobina < 11g/dl o hematocrito < 30%
- Cáncer terminal
- Pacientes del grupo de fibratos de agentes hipolipemiantes
- Pacientes que ya toman pioglitazona o rosiglitazona
- Es posible que los pacientes que se ubican en el grupo de control no estén tomando actualmente un medicamento de la clase de glitazonas.
- Uso actual o anterior de pioglitazona o rosiglitazona en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mejora en los parámetros de la función diastólica: índice de velocidad máxima temprana a máxima tardía (E/A)
|
tiempo de desaceleración (DT)
|
tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT)
|
Cambio porcentual de la relación E/A con la maniobra de Valsalva más del 40 %
|
velocidad Doppler tisular anular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chanwit Roongsritong, MD, TTUHSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L05-115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Pioglitazona (Actos)
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoEstudio para investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ACT-389949Sujetos sanosPaíses Bajos
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoEnfermedad arterial coronaria estableDinamarca, Países Bajos, Singapur, Canadá, Reino Unido, Estados Unidos, Alemania, Suecia
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaDesconocido
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoFarmacocinética | Farmacodinamia | Tolerabilidad | La seguridadPaíses Bajos
-
University of NottinghamDesconocidoSíndrome de estrés del cuidadorReino Unido
-
Azusa Pacific UniversityRetiradoDesórdenes de ansiedad | Trastornos de Estrés, Traumáticos | AnsiedadEstados Unidos
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Aspire Health ScienceDesconocidoNeumonía por COVID-19