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Dose Dense Carboplatin, Taxotere and Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer

16 de julio de 2012 actualizado por: Judith Hurley, University of Miami

Phase II Study of Dose Dense Carboplatin and Taxotere With Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer

Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer. It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2. This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers. The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer. It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2. This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers. The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.Safety and tolerability assessed by number of grade 4 toxicities and hospitalizations

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HER-2 overexpressing breast cancer
  • Clinical stage 2-3B
  • Normal ejection fraction

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Low ejection fraction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: arm 1
single arm study evaluating the efficacy of neoadjuvant taxotere, herceptin and carboplatin given in a dose dense fashion
Droga: trastuzumab, docetaxel and carboplatin in dose dense regimen
trastuzumab 4 mg/kg day 1 and then 2 mg/kg/week x 11, carboplatin 6 mg AUC Day 1, 15, 29, 43, docetaxel 75 mg/meter squared Days 1, 15, 29, 43, neulasta 6 mg Day 2, 16, 30, 44
Otros nombres:
  • herceptin, taxotere and carboplatin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Pathologic Complete Response (pCR)
Periodo de tiempo: determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment
pCR is defined as the absence of invasive tumor from the surgical specimen of breast and axilla which is obtained after the chemotherapy regimen has been delivered.
determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.
the number of patients with grade 4 (severe) toxicities and or hospitalizations were measured to assess safety and tolerability
from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Hurley, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCCC 2004-064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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