- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232531
Oxford Niaspan Study: Effects of Niaspan on Atherosclerosis and Endothelial Function
Cardiovascular Magnetic Resonance Evaluation of the Effects of Niaspan on Regression of Atherosclerosis and Restoration of Endothelial Function
AIM 1 will test the hypothesis that elevation of high-density lipoprotein (HDL) through treatment with Niaspan will accelerate the regression of atherosclerotic plaque in patients with established atherosclerosis. The investigators will therefore study patients with atherosclerosis in the aorta and carotid artery. Plaque quantification will be with magnetic resonance imaging (MRI).
AIM 2 will assess the ability of Niaspan to improve endothelial function in patients with coronary artery disease and type II diabetes mellitus, who typically have low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and high risk of cardiovascular events.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aim 1: Carotid or peripheral arterial disease and HDL <1mmol/L
- Aim 2: Coronary artery disease, type II diabetes and HDL <1mmol/L
Exclusion Criteria:
The following will constitute exclusion criteria:
- Inability to provide informed consent,
- Known intolerance of a study drug,
- Use of niacin or a fibrate at time of screening,
- AST or ALT elevated above normal range at time of screening
- Use of oral nitrates or nicorandil
- Uncontrolled or newly diagnosed diabetes mellitus
- Symptomatic heart failure or heart failure requiring treatment with diuretics
- Fasting triglycerides > 500mg/dL [5.65mmol/L]
- Patients with acute coronary syndromes, active peptic ulcer disease,
- Active gout,
- Standard exclusions for MRI will apply, i.e. pacemakers, implantable defibrillators, metal implants or embedded metallic fragments of any kind.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Regression of artheriosclerotic plaque measured using functional magnetic resonance imaging.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin P Choudhury, DM, MRCP, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 04.OXA.020
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