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Oxford Niaspan Study: Effects of Niaspan on Atherosclerosis and Endothelial Function

26 de enero de 2007 actualizado por: University of Oxford

Cardiovascular Magnetic Resonance Evaluation of the Effects of Niaspan on Regression of Atherosclerosis and Restoration of Endothelial Function

AIM 1 will test the hypothesis that elevation of high-density lipoprotein (HDL) through treatment with Niaspan will accelerate the regression of atherosclerotic plaque in patients with established atherosclerosis. The investigators will therefore study patients with atherosclerosis in the aorta and carotid artery. Plaque quantification will be with magnetic resonance imaging (MRI).

AIM 2 will assess the ability of Niaspan to improve endothelial function in patients with coronary artery disease and type II diabetes mellitus, who typically have low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and high risk of cardiovascular events.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will be randomised to receive either Niaspan 2000mg each night or placebo. Niaspan will be commenced at 375mg daily and increased to 500mg then to 750, and 1000mg daily at weekly intervals. After 4 weeks the dose will be increased to 1500mg daily and, after a further one month, the study dose of 2000mg daily2 will be instigated. Immediately before randomization (to exclude patients unable to tolerate MRI because of claustrophobia), and 6 and 12 months after commencing treatment participants will undergo MR examination.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aim 1: Carotid or peripheral arterial disease and HDL <1mmol/L
  • Aim 2: Coronary artery disease, type II diabetes and HDL <1mmol/L

Exclusion Criteria:

The following will constitute exclusion criteria:

  • Inability to provide informed consent,
  • Known intolerance of a study drug,
  • Use of niacin or a fibrate at time of screening,
  • AST or ALT elevated above normal range at time of screening
  • Use of oral nitrates or nicorandil
  • Uncontrolled or newly diagnosed diabetes mellitus
  • Symptomatic heart failure or heart failure requiring treatment with diuretics
  • Fasting triglycerides > 500mg/dL [5.65mmol/L]
  • Patients with acute coronary syndromes, active peptic ulcer disease,
  • Active gout,
  • Standard exclusions for MRI will apply, i.e. pacemakers, implantable defibrillators, metal implants or embedded metallic fragments of any kind.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Regression of artheriosclerotic plaque measured using functional magnetic resonance imaging.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robin P Choudhury, DM, MRCP, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Niaspán

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