Un estudio de la seguridad y eficacia de A-60444 en adultos con infección por virus respiratorio sincitial (RSV) después de HSCT
11 de febrero de 2010 actualizado por: Arrow Therapeutics
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de A-60444 en adultos con infección por RSV después de un trasplante de células madre
Objetivos
Objetivos principales:
- Estudio piloto: una evaluación preliminar de la exposición y la seguridad de A-60444 oral en pacientes con infección por RSV después de un trasplante de células madre.
- Estudio principal: Determinar el efecto antiviral de A-60444 oral versus placebo en pacientes con infección por RSV después de un trasplante de células madre y para evaluar la seguridad de A-60444 oral en pacientes con infección por RSV después de un trasplante de células madre.
Objetivos secundarios:
- Estudiar la farmacocinética de A-60444 en presencia de medicamentos concomitantes como inmunosupresores y antifúngicos, en pacientes postrasplante de células madre con infección por RSV.
Tamaño de la muestra: Se incluirán seis pacientes en la fase piloto abierta del estudio y existe la opción de incluir otros 22 pacientes en el estudio principal controlado con placebo, según los hallazgos del estudio piloto. Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente evaluará los hallazgos del estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clínica se registrará diariamente.
A-60444 PK se estudiará antes de la dosis y en la dosis máxima el último día (Día 5) de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Stephen MacKinnon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de infección por VRS que hayan tenido un trasplante de células madre.
- Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio y no deben considerarse en riesgo de quedar embarazadas. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral, una ligadura de trompas o que han sido posmenopáusicas durante al menos dos años; o se consideran estériles debido a la quimioterapia reciente.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en el mes anterior al inicio de la dosificación.
- Pacientes que tengan antecedentes documentados de alergia a las benzodiazepinas.
- Pacientes con insuficiencia hepática significativa (alanina transaminasa [ALT] más de 5 veces el nivel superior de lo normal [LSN], bilirrubina total más de 3 veces el LSN). Los datos bioquímicos recopilados cuatro semanas antes de la selección son aceptables.
- Pacientes que, a juicio de su médico de cabecera o del Investigador, no deban participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la carga viral con el tiempo:
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Reducción de 2 log (mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa en tiempo real [rtRT PCR]) en la carga de RSV de hisopos nasofaríngeos en pacientes tres días después del tratamiento con A-60444, en comparación con pacientes tratados con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en el título viral durante el período de tratamiento
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Seguridad, farmacocinética (PK)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen MacKinnon, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .