Registro de Embarazo de Fibromas Uterinos
El Uterine Fibroid Pregnancy Registry es un registro con sede en EE. UU. y Europa diseñado para controlar los embarazos en mujeres con fibromas uterinos a fin de
- estimar la razón de riesgo de defectos congénitos en mujeres con fibromas uterinos que fueron tratadas o no durante el embarazo y
- detectar cualquier patrón de defectos de nacimiento entre los embarazos en grupos de tratamiento específicos.
Aquellas mujeres embarazadas expuestas a diversas terapias utilizadas para tratar los fibromas uterinos se compararán con aquellas que no hayan sido expuestas al tratamiento para detectar cualquier aumento potencial en el riesgo de defectos congénitos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional, de registro y seguimiento de pacientes con miomas uterinos que quedan embarazadas y su descendencia. Las que estén expuestas al tratamiento en cualquier momento del embarazo o en el plazo de un mes desde la concepción se compararán con las que no estén expuestas al tratamiento. La inscripción de pacientes en el Registro puede ser iniciada por proveedores de atención médica y/o pacientes embarazadas. Los proveedores de atención médica brindan toda la información relacionada con el embarazo y el resultado.
Durante el estudio, se recopilarán datos sobre los fibromas uterinos, la exposición al tratamiento para los fibromas uterinos, los posibles factores de confusión y el resultado del embarazo. Los casos reportados serán revisados y clasificados de acuerdo al tipo de defectos congénitos. La inscripción en el registro es voluntaria y debe ocurrir lo más temprano posible en el embarazo, preferiblemente antes de cualquier prueba prenatal. A medio camino entre la inscripción y la fecha prevista de parto, el Registro realiza un breve seguimiento provisional con el proveedor de atención médica para complementar los datos de registro. Cerca de la fecha estimada de parto, el Registro solicita al proveedor de atención médica que proporcione datos sobre el resultado del embarazo. Los elementos de datos solicitados incluyen:
- Información de contacto del proveedor de atención médica
- Criterio de elegibilidad
- Tratamiento de fibroma uterino (30 días antes de la concepción y durante el embarazo e incluye medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, píldoras anticonceptivas orales, agentes progestágenos, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y otros agentes orales)
- Resultado del embarazo/nacimiento
- Información materna
- Pruebas prenatales
- Clasificación de los fibromas uterinos
Si se informa un nacido vivo, el Registro realiza el seguimiento con el proveedor de atención médica del bebé dentro de los 2 meses posteriores al nacimiento y a los 12 meses de edad. Si se indica un defecto congénito, el Registro solicitará información de seguimiento específica adicional del proveedor de atención médica. Los datos sobre cualquier evento adverso se enviarán a los Patrocinadores.
Tipo de estudio
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente está actualmente embarazada o el informe es un defecto retrospectivo
- La paciente fue diagnosticada con fibromas uterinos antes de quedar embarazada
- El paciente tiene entre 20 y 55 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan S Roberts, PhD, Syneos Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFB04-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .