- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232752
Estudio del stent liberador de sirolimus de 4,0 mm en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias
1 de diciembre de 2009 actualizado por: Cordis Corporation
Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, del stent con balón expandible BX VELOCITYTM liberador de sirolimus de 4,0 mm en el tratamiento de pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo
El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent Bx VELOCITYTM liberador de sirolimus en la reducción de la pérdida tardía dentro de la lesión en pacientes con lesiones coronarias nativas de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas con un mínimo de 18 años de edad
- Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
- Lesiones diana tratables con stent de 4 mm (estimación visual);
- La lesión objetivo tiene una longitud de 30 mm (estimación visual);
- La estenosis de la lesión diana es >50 % y <100 % (estimación visual);
Criterio de exclusión:
- El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con CK total documentada >2 veces lo normal en las 24 horas anteriores y las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
- Tiene angina inestable clasificada como Braunwald III B o C, o está teniendo un periinfarto;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada 25%;
- Deterioro de la función renal (creatinina > 3,0 mg/dl) en el momento del tratamiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
4.0 Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio principal de valoración es la pérdida tardía dentro de la lesión a los 6 meses después del procedimiento por QCA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
6 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de derivación emergente o revascularización repetida de la lesión diana a los 30 días y a los 6, 9 y 12 meses, y 2, 3 , 4 y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento
|
30 días y 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento
|
Reestenosis binaria angiográfica in-stent e in-lesion (≥50% estenosis de diámetro) 6 meses post-procedimiento por QCA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
6 meses después del procedimiento
|
Diámetro mínimo de la lesión (MLD) en el stent y en la lesión a los 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
6 meses después del procedimiento
|
Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6 y 9 meses del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del procedimiento
|
6 y 9 meses después del procedimiento
|
Revascularización del vaso diana (TVR) a los 6 y 9 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del procedimiento
|
6 y 9 meses después del procedimiento
|
Fracaso del vaso objetivo (TVF) a los 6 y 9 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del procedimiento
|
6 y 9 meses después del procedimiento
|
Lumen del stent y volumen de obstrucción del stent por ultrasonido intravascular (IVUS) después del procedimiento y seis meses en un subconjunto de aproximadamente 50 pacientes en centros seleccionados.
Periodo de tiempo: después del procedimiento y seis meses en un subconjunto de aproximadamente 50 pacientes
|
después del procedimiento y seis meses en un subconjunto de aproximadamente 50 pacientes
|
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50 % (por QCA), utilizando solo el dispositivo asignado. Si no se dispone de QCA, se utiliza la estimación visual del diámetro de la estenosis.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
El éxito de la lesión se define como el logro de <50% de estenosis residual (por QCA) usando cualquier método percutáneo.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
|
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <50% (por QCA) usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital
|
durante la estancia en el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauri Laura, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- P03-6319
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 4.0 Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER
-
Charite University, Berlin, GermanyTechniker KrankenkasseTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaAlemania
-
Cordis CorporationDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria | Arterioesclerosis coronariaEstados Unidos
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterTerminadoEnfermedad isquémica del corazónPaíses Bajos
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Compusense... y otros colaboradoresTerminadoInfarto agudo del miocardioPaíses Bajos
-
Catholic University of the Sacred HeartTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Estenosis coronariaItalia
-
Cordis CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaItalia
-
Cordis CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaAlemania
-
Cordis CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Catholic University of the Sacred HeartTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Estenosis coronariaItalia
-
Sunil RaoCordis CorporationTerminadoOclusiones CoronariasEstados Unidos, Canadá