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Estudio del stent liberador de sirolimus de 4,0 mm en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias

1 de diciembre de 2009 actualizado por: Cordis Corporation

Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, del stent con balón expandible BX VELOCITYTM liberador de sirolimus de 4,0 mm en el tratamiento de pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo

El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del stent Bx VELOCITYTM liberador de sirolimus en la reducción de la pérdida tardía dentro de la lesión en pacientes con lesiones coronarias nativas de novo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas con un mínimo de 18 años de edad
  2. Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
  3. Lesiones diana tratables con stent de 4 mm (estimación visual);
  4. La lesión objetivo tiene una longitud de 30 mm (estimación visual);
  5. La estenosis de la lesión diana es >50 % y <100 % (estimación visual);

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con CK total documentada >2 veces lo normal en las 24 horas anteriores y las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
  2. Tiene angina inestable clasificada como Braunwald III B o C, o está teniendo un periinfarto;
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada 25%;
  4. Deterioro de la función renal (creatinina > 3,0 mg/dl) en el momento del tratamiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
4.0 Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la pérdida tardía dentro de la lesión a los 6 meses después del procedimiento por QCA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de derivación emergente o revascularización repetida de la lesión diana a los 30 días y a los 6, 9 y 12 meses, y 2, 3 , 4 y 5 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento
30 días y 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento
Reestenosis binaria angiográfica in-stent e in-lesion (≥50% estenosis de diámetro) 6 meses post-procedimiento por QCA.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento
Diámetro mínimo de la lesión (MLD) en el stent y en la lesión a los 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
6 meses después del procedimiento
Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6 y 9 meses del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del procedimiento
6 y 9 meses después del procedimiento
Revascularización del vaso diana (TVR) a los 6 y 9 meses posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del procedimiento
6 y 9 meses después del procedimiento
Fracaso del vaso objetivo (TVF) a los 6 y 9 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después del procedimiento
6 y 9 meses después del procedimiento
Lumen del stent y volumen de obstrucción del stent por ultrasonido intravascular (IVUS) después del procedimiento y seis meses en un subconjunto de aproximadamente 50 pacientes en centros seleccionados.
Periodo de tiempo: después del procedimiento y seis meses en un subconjunto de aproximadamente 50 pacientes
después del procedimiento y seis meses en un subconjunto de aproximadamente 50 pacientes
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50 % (por QCA), utilizando solo el dispositivo asignado. Si no se dispone de QCA, se utiliza la estimación visual del diámetro de la estenosis.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
El éxito de la lesión se define como el logro de <50% de estenosis residual (por QCA) usando cualquier método percutáneo.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio
Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <50% (por QCA) usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital
durante la estancia en el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mauri Laura, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 4.0 Stent coronario liberador de sirolimus CYPHER

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