Estudio del stent expandible con balón BX VELOCITY recubierto de sirolimus en el tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias nativas de novo (SIRIUS)
15 de septiembre de 2009 actualizado por: Cordis Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego del stent con balón expandible BX VELOCITYTM recubierto de sirolimus en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent Bx VELOCITYTM recubierto de sirolimus para reducir la falla del vaso diana en lesiones de arteria coronaria nativa de novo en comparación con el stent expandible con balón Bx VELOCITYTM sin recubrimiento.
Ambos stents están montados en el sistema de colocación de stents sobre el alambre (OTW) Raptorâ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (55 sitios), prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del stent Bx VELOCITYTM recubierto de sirolimus en comparación con el stent Bx VELOCITYTM sin recubrimiento.
Se ingresará un total de 1100 pacientes en el estudio y serán aleatorizados en una base de 1:1.
Los pacientes con lesiones de arteria coronaria nativa de novo >/= 15 mm y </= 30 mm de longitud y >/= 2,50 mm a </= 3,5 mm de diámetro por estimación visual que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir tratamiento con sirolimus stent Bx VELOCITYTM o el stent Bx VELOCITYTM sin recubrimiento.
Los pacientes serán seguidos a los 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años después del procedimiento, con aproximadamente 850 pacientes a los que se les repetirá la angiografía a los 8 meses.
Un subconjunto de aproximadamente 17 centros participará en un subestudio de ultrasonido intravascular (IVUS), en el que todos los pacientes de estos centros se inscribirán en el subestudio.
Además, se recopilarán datos para un análisis económico médico.
Estos datos incluirán los costos asociados con la hospitalización índice y la duración de la estadía, y las rehospitalizaciones durante el período de seguimiento de 12 meses.
Este es un estudio de tratamiento de una sola lesión.
Se excluyen los pacientes que hayan tenido intervenciones de otras lesiones dentro de los 30 días del procedimiento del estudio o que tengan intervenciones planificadas después del procedimiento índice.
Se anticipa que la duración total del estudio será de 101 meses: 5 meses para completar la inscripción de pacientes y 8 años para el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1058
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas con un mínimo de 18 años de edad
- Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
- La lesión objetivo tiene un diámetro de 2,50 mm y 3,5 mm (estimación visual);
- La lesión objetivo tiene una longitud de 15 mm y 30 mm (estimación visual);
- La estenosis de la lesión diana es >50 % y <100 % (estimación visual);
Criterio de exclusión:
- El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con CK total documentada >2 veces lo normal en las 24 horas anteriores y las enzimas CK y CK-MB permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
- Tiene angina inestable clasificada como Braunwald III B o C, o está teniendo un periinfarto;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada 25%;
- Deterioro de la función renal (creatinina > 3,0 mg/dl) en el momento del tratamiento;
- La lesión diana implica una bifurcación que incluye una rama lateral enferma de 2,5 mm de diámetro (ya sea estenosis tanto del vaso principal como de la rama principal o estenosis solo de la rama principal) que requeriría tratamiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Velocidad de Cypher Bx
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Stent liberador de sirolimus CYPHER
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Comparador activo: 2
Velocidad Bx sin recubrimiento
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Stent expandible con balón BX VELOCITY sin recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana a los 9 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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9 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compuesto de MACE definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q), cirugía de derivación emergente o revascularización repetida del vaso diana a los 30 días y 3, 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4, 5 , 6, 7 y 8 años después del procedimiento;
Periodo de tiempo: 30 dis y 3, 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años después del procedimiento
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30 dis y 3, 6, 9 y 12 meses, y 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 años después del procedimiento
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Reestenosis binaria angiográfica (>/=50% de estenosis de diámetro) 8 meses después del procedimiento;
Periodo de tiempo: 8 meses después del procedimiento
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8 meses después del procedimiento
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MLD en el stent y en la lesión a los 8 meses después del procedimiento;
Periodo de tiempo: 8 meses después del procedimiento
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8 meses después del procedimiento
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Revascularización de la lesión diana a los 9 meses del procedimiento;
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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9 meses después del procedimiento
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Revascularización del vaso diana a los 9 meses del procedimiento;
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento
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9 meses después del procedimiento
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El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50 % (por QCA), utilizando solo el dispositivo asignado. Si no se dispone de QCA, se utiliza la estimación visual del diámetro de la estenosis;
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Finalización del estudio
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|
Éxito de la lesión definido como el logro de <50% de estenosis residual (por QCA) utilizando cualquier método percutáneo;
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Éxito del procedimiento definido como el logro de una estenosis de diámetro final de <50% (por QCA) usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria;
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital
|
Durante la estancia en el hospital
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Costos asociados con la hospitalización índice y la duración de la estadía, y hospitalizaciones repetidas durante el período de seguimiento posterior al procedimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Spaulding C, Daemen J, Boersma E, Cutlip DE, Serruys PW. A pooled analysis of data comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):989-97. doi: 10.1056/NEJMoa066633. Epub 2007 Feb 12.
- Weisz G, Leon MB, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Popma JJ, Teirstein PS, Cohen SA, Wang H, Cutlip DE, Moses JW. Five-year follow-up after sirolimus-eluting stent implantation results of the SIRIUS (Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions) Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1488-97. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.050.
- Popma JJ, Tiroch K, Almonacid A, Cohen S, Kandzari DE, Leon MB. A qualitative and quantitative angiographic analysis of stent fracture late following sirolimus-eluting stent implantation. Am J Cardiol. 2009 Apr 1;103(7):923-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.12.022.
- Chacko R, Mulhearn M, Novack V, Novack L, Mauri L, Cohen SA, Moses J, Leon MB, Cutlip DE. Impact of target lesion and nontarget lesion cardiac events on 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting or bare-metal stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):498-503. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- P00-6302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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