- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232830
Estudio para evaluar el IAM tratado con angioplastia con balón. (TYPHOON)
Ensayo para evaluar el uso del stent Cypher TM en el infarto agudo de miocardio tratado con angioplastia con balón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, multicéntrico (hasta 52 sitios), aleatorizado, simple ciego en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con el stent CYPHER™ (eluyente de sirolimus) en comparación con los stents desnudos.
Los pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de novo serán tratados con el stent CYPHER™ (liberador de sirolimus) o con un stent desnudo. Los sujetos serán seguidos a los 30 días, 6 meses y 1, 3, 4 y 5 años después del procedimiento. 200 sujetos tendrán un seguimiento angiográfico a los 8 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene dolor torácico prolongado y continuo (que dura al menos 20 minutos) a pesar de la administración de nitratos y que comienza dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización, y uno de los siguientes:
- Elevación del segmento ST >=1 mm en derivaciones estándar y >=2 mm en 2 o más derivaciones precordiales contiguas con descenso recíproco del ST
- Bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo (BRI)
- La lesión culpable debe identificarse en una arteria coronaria nativa de novo y debe ser posible una angioplastia de emergencia. El sitio culpable debe visualizarse antes de la implantación del stent;
Criterio de exclusión:
- Clase Killip > 2 al llegar al laboratorio de cateterismo;
- Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión objetivo que podría requerir revascularización o impedir el flujo de entrada o el escurrimiento;
- Evidencia de trombo masivo en la arteria relacionada con el infarto distalmente a la lesión culpable;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <=30%;
- La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso;
- evidencia documentada por ECG de infarto de miocardio previo;
- Paciente que recibió terapia trombolítica para el IAM actual antes de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Stent coronario liberador de sirolimus Cypher
|
Stent coronario liberador de sirolimus Cypher
|
Comparador activo: 2
Stent de metal desnudo
|
cualquier marca de stent de metal desnudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Combinación de insuficiencia del vaso objetivo (TVF) definida como revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio recurrente o muerte cardíaca que no se puede atribuir claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses y 1, 3, 4 y 5 años después del procedimiento.
|
1 y 6 meses y 1, 3, 4 y 5 años después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
recurrencia del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
recurrencia de la isquemia
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Spaulding, MD, HOPITAL COCHIN, René Descartes University
- Investigador principal: Christoph Bode, MD, University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- Rozenman Y, Witzling V, Tamari I, Turkisher V, Kriviski M, Bode C, Henry P, Teiger E, Cebrian A, Stoll HP, Spaulding C. Impact of stent length on restenosis in patients with acute myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention: analysis based on data from the Trial to Assess the Use of the Cypher Stent in Acute Myocardial Infarction Treated with Balloon Angioplasty (TYPHOON). EuroIntervention. 2009 Jun;5(2):219-23. doi: 10.4244/eijv5i2a34.
- Spaulding C, Teiger E, Commeau P, Varenne O, Bramucci E, Slama M, Beatt K, Tirouvanziam A, Polonski L, Stella PR, Clugston R, Fajadet J, de Boisgelin X, Bode C, Carrie D, Erglis A, Merkely B, Hosten S, Cebrian A, Wang P, Stoll HP, Henry P. Four-year follow-up of TYPHOON (trial to assess the use of the CYPHer sirolimus-eluting coronary stent in acute myocardial infarction treated with BallOON angioplasty). JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):14-23. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC03-03
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