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Estudio para evaluar el IAM tratado con angioplastia con balón. (TYPHOON)

15 de septiembre de 2009 actualizado por: Cordis Corporation

Ensayo para evaluar el uso del stent Cypher TM en el infarto agudo de miocardio tratado con angioplastia con balón

El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del stent CYPHER™ (CYPHER SELECT™) (eluyente de sirolimus) para reducir la aparición de un criterio de valoración compuesto de insuficiencia del vaso diana (TVF) en sujetos tratados por infarto agudo de miocardio. en comparación con un stent de metal desnudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio internacional, multicéntrico (hasta 52 sitios), aleatorizado, simple ciego en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con el stent CYPHER™ (eluyente de sirolimus) en comparación con los stents desnudos.

Los pacientes con lesiones arteriales coronarias nativas de novo serán tratados con el stent CYPHER™ (liberador de sirolimus) o con un stent desnudo. Los sujetos serán seguidos a los 30 días, 6 meses y 1, 3, 4 y 5 años después del procedimiento. 200 sujetos tendrán un seguimiento angiográfico a los 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

715

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken
      • Paris, Francia, 75014
        • HOPITAL COCHIN, René Descartes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene dolor torácico prolongado y continuo (que dura al menos 20 minutos) a pesar de la administración de nitratos y que comienza dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización, y uno de los siguientes:

    1. Elevación del segmento ST >=1 mm en derivaciones estándar y >=2 mm en 2 o más derivaciones precordiales contiguas con descenso recíproco del ST
    2. Bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo (BRI)
  2. La lesión culpable debe identificarse en una arteria coronaria nativa de novo y debe ser posible una angioplastia de emergencia. El sitio culpable debe visualizarse antes de la implantación del stent;

Criterio de exclusión:

  1. Clase Killip > 2 al llegar al laboratorio de cateterismo;
  2. Estenosis significativa (>50 %) proximal o distal a la lesión objetivo que podría requerir revascularización o impedir el flujo de entrada o el escurrimiento;
  3. Evidencia de trombo masivo en la arteria relacionada con el infarto distalmente a la lesión culpable;
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <=30%;
  5. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso;
  6. evidencia documentada por ECG de infarto de miocardio previo;
  7. Paciente que recibió terapia trombolítica para el IAM actual antes de la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Stent coronario liberador de sirolimus Cypher
Stent coronario liberador de sirolimus Cypher
Comparador activo: 2
Stent de metal desnudo
cualquier marca de stent de metal desnudo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinación de insuficiencia del vaso objetivo (TVF) definida como revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio recurrente o muerte cardíaca que no se puede atribuir claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses y 1, 3, 4 y 5 años después del procedimiento.
1 y 6 meses y 1, 3, 4 y 5 años después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
recurrencia del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
recurrencia de la isquemia
Periodo de tiempo: 1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento
1, 3, 4 y 5 años post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christian Spaulding, MD, HOPITAL COCHIN, René Descartes University
  • Investigador principal: Christoph Bode, MD, University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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