Duloxetina versus placebo en el tratamiento de FMS
22 de agosto de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Duloxetina 60/120 mg versus placebo en el tratamiento del síndrome de fibromialgia
Probar la hipótesis de que la eficacia y seguridad de la duloxetina tiene efectos beneficiosos en la reducción de la intensidad del dolor medido por el ítem de dolor promedio del BPI y el PGI-I en pacientes con síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nenndorf, Alemania, 31542
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Bad Schönborn, Alemania, 76669
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Ellwangen, Alemania, 73479
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Göppingen, Alemania, 73033
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Itzehoe, Alemania, 25524
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Planegg, Alemania, 82152
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Stuttgart, Alemania, 70176
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Wiesbaden, Alemania, 65191
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Barcelona, España, 08035
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Madrid, España, 28028
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Mostoles, España, 28935
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA1 1RL
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QB
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
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Danderyd, Suecia, SE-182 88
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Linköping, Suecia, 58185
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Mölndal, Suecia, SE-431 37
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de FMS primario según lo definido por el ACR: dolor doloroso generalizado en los cuatro cuadrantes del cuerpo y el esqueleto axial y mayor o igual a 11 de 18 puntos sensibles bajo examen de palpación digital
- medir el elemento de dolor promedio del BPI en las visitas 1 y 2
Criterio de exclusión:
- tiene síntomas de dolor relacionados con una lesión traumática, enfermedad reumática estructural o enfermedad reumática regional que interferirá con la interpretación de las medidas de resultado
- tiene síndrome de dolor regional, múltiples cirugías o síndrome de espalda fallida
- tienen un diagnóstico actual o previo confirmado de artritis reumatoide, artritis inflamatoria o artritis infecciosa, o una enfermedad autoinmune (es decir, lupus eritematoso sistémico)
- tener un diagnóstico primario actual del Eje I que no sea un trastorno depresivo mayor (MDD), incluido un diagnóstico actual de distimia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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evaluar la eficacia de la duloxetina (QD) frente al placebo sobre el dolor en pacientes, con o sin TDM durante una fase de tratamiento de 6 meses
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evaluar el cambio en el dolor medido por la puntuación del Inventario Breve del Dolor
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evaluar el criterio de valoración de la mejora informada por el paciente en la escala de impresión global de mejora del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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SF-36
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EQ-5D
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cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan
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evaluar la eficacia de la duloxetina frente al placebo en los primeros 3 meses de tratamiento medida por el cambio en la puntuación media del BPI y el criterio de valoración del PGI-I
|
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evaluar las diferencias entre los grupos (duloxetina y placebo) en los primeros 3 meses medidos por el cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de SDS
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evaluar la eficacia de duloxetina versus placebo durante la terapia de 6 meses medida por:
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FIQ
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Gravedad CGI
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Umbrales de dolor de punto sensible
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IMF
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Porcentaje de pacientes con una mejora del 50% en BPI promedio. puntaje de dolor
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Severidad BPI
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evalúe duloxetina 60/120 mg (QD) versus placebo durante la terapia de 6 meses según lo medido por las siguientes medidas de resultados de salud:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 9072
- F1J-MC-HMEF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .