- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233051
Evaluating Genes in Sputum to Measure Drug Response in COPD
Expression of Inflammatory Mediators in Induced Sputum: A Potential Biomarker of Drug Response in COPD
The purpose of this research study is to determine whether analysis of genes in sputum is a useful noninvasive technique for measuring response to drugs in patients with COPD.
We propose to use polymerase chain reaction to evaluate gene expression in induced sputum from adult current smokers with moderate COPD, adult former smokers with moderate COPD. This study is designed to determine whether changes in expression of previously-identified inflammatory markers in induced sputum can be detected in response to drug therapy in COPD and to evaluate potential differences in the expression of these markers in adult smokers with and without COPD. Pre- and post-treatment serum will be obtained to facilitate proteomic analysis of therapeutic response as well. Changes in sputum gene expression in response to treatment will be the primary outcome variable in this study. Secondary outcomes will include changes in lung function, as well as changes in induced sputum inflammation. These endpoints will be evaluated before and directly after 6 weeks of randomly-assigned treatment with either salmeterol xinafoate or fluticasone propionate/50mcg salmeterol xinafoate combination DPI bid. Endpoints will be re-evaluated following a 4 week wash-out period.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Twenty adult subjects ≥ 40 years of age and ≥ 10 pack/year cigarette history will be evaluated.
- Subjects will be recruited such that one-half are current smokers and one-half are former smokers.
- All subjects will have COPD (FEV1/FVC < 70% and FEV1 => 40% predicted).
- Airway hyperresponsiveness and diffusion capacity for carbon monoxide will also be performed to more precisely characterize the physiologic phenotype in these subjects.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they have used inhaled or systemic corticosteroid or antibiotic use within 6 weeks or if they are currently treated with theophylline.
- A 6 weeks run off after an upper respiratory infection will be required for qualifying subjects.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Induced Sputum Gene Expression
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Función pulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Medical and Research Center faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- HS-1728
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