- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233103
Tratamiento de la depresión por lesión cerebral postraumática (TBI)
Tratamiento de la depresión posterior a una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este estudio es documentar la eficacia de la sertralina (Zoloft) en el tratamiento de la depresión (trastorno depresivo mayor) después de una LCT, incluido el impacto en la calidad de vida. Los investigadores también explorarán los efectos de la sertralina en los trastornos de ansiedad, que a menudo acompañan a la depresión posterior a una lesión cerebral traumática.
Antecedentes: muchas más personas experimentan depresión mayor después de una lesión cerebral traumática que antes de la lesión y con más frecuencia que en personas sin lesión cerebral. Muchos estudios también han demostrado que esta incidencia superior a la 'normal' se avecina durante muchos años después de la TBI. La depresión mayor se asocia con una variedad de resultados negativos, que incluyen un funcionamiento más deficiente en las actividades básicas, empleo reducido, tasa elevada de divorcios, actividad social y recreativa reducida y mayor disfunción sexual.
Necesidad de investigación: De los tratamientos farmacológicos actuales para la depresión mayor, la sertralina y fármacos similares (conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) tienen pocos efectos secundarios en personas que han experimentado una lesión cerebral y se ha demostrado que ser eficaz en personas sin lesión cerebral conocida. Sin embargo, no se dispone de información sobre el impacto de los ISRS en la depresión posterior a una LCT, basada en estudios aleatorizados y doble ciego.
Actividad de investigación actual: Aproximadamente 50 hombres y mujeres voluntarios que han sufrido una lesión cerebral traumática y que actualmente tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor se asignan aleatoriamente a un período de 12 semanas para tomar Zoloft o un placebo. Durante el período de estudio, se evaluará la gravedad de los síntomas depresivos de los participantes (así como los síntomas de ansiedad); se implementará una medida simple de la calidad de vida percibida del voluntario antes del estudio y al final del mismo. Se supone que la sertralina reducirá los síntomas de depresión y ansiedad y aumentará la calidad de vida percibida de la persona en una medida significativamente mayor que el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- experimentó una TBI con una pérdida de conciencia documentada u otra evidencia de una TBI (es decir, evidencia de patología en neuroimagen)
- al menos 6 meses después de la lesión
- Habla ingles
- servicio telefónico residencial
- viviendo dentro de 1.5 horas de la ciudad de Nueva York
- capaz de comprender o responder cuestionarios verbales o escritos
- dispuesto a dar su consentimiento para participar en un estudio farmacológico de 12 semanas para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD); MDD actual según lo diagnosticado utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual de Diagnóstico y Estadística de Trastornos del Diploma en Medicina Social (DSM) (SCID), y la gravedad del MDD se clasificó al menos en 18 en el HAM-D.
Criterio de exclusión:
- actualmente toma medicamentos antidepresivos (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (MOA) o los antidepresivos tricíclicos (TCA)
- no está dispuesto a abstenerse de buscar nuevos tratamientos psicosociales o farmacológicos durante el curso del estudio
- actualmente en psicoterapia
- planes suicidas activos y/o que requieren hospitalización
- uso previo de sertralina
- actualmente experimenta otra enfermedad médica grave
- actualmente embarazada o amamantando
- lesiones cerebrales masivas u otros diagnósticos neurológicos distintos de TBI
- antecedentes de psicosis o manía actual o pasada
- abuso de sustancias actual
- antecedentes de enfermedad hepática o renal clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertralina
Sertralina oral diaria en dosis que comienzan en 25 mg y aumentan a niveles terapéuticos (hasta 200 mg).
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Brazo de sertralina
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 10 semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión al inicio
Periodo de tiempo: base
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems es una medida de la gravedad de la depresión calificada por médicos ampliamente utilizada. Una puntuación de 0-7 se considera normal. 8-13 = depresión leve, 14-18 = depresión moderada, 19-22 = depresión severa y ≥ 23 = depresión muy severa. Autoinforme de depresión y diagnóstico DSM-IV (puntuación HAM-D) al inicio del estudio. |
base
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Depresión al final del tratamiento
Periodo de tiempo: final del tratamiento, promedio de 10 semanas
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Autoinforme de depresión y diagnóstico del Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social (DSM-IV) (puntuación HAM-D) comparado al final del tratamiento con el valor inicial. Se consideró que los participantes respondieron al tratamiento si su HAM-D inicial disminuyó en un 50 % o cayó por debajo de una puntuación de 10 al final de la intervención. La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems es una medida de la gravedad de la depresión calificada por médicos ampliamente utilizada. Una puntuación de 0-7 se considera normal. 8-13 = depresión leve, 14-18 = depresión moderada, 19-22 = depresión severa y ≥ 23 = depresión muy severa. |
final del tratamiento, promedio de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BAI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico asociados con la ansiedad en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Puntaje total: 0-7 = nivel mínimo de ansiedad, 8-15 = ansiedad leve, 16-25 = ansiedad moderada y 26-63 = depresión severa
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Inmediatamente después de la intervención
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Vida-3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 10 semanas
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Life-3 es una medida de calidad de vida (QOL) de un solo elemento que utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos para evaluar la satisfacción con la vida durante el último mes.
Normalmente se administra dos veces durante una evaluación y se utiliza la media de las 2 puntuaciones obtenidas.
Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de calidad de vida subjetiva.
Rango de 1 a 7.
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Inmediatamente después de la intervención a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 02-0677
- H133A020501
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