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Tratamiento de la depresión por lesión cerebral postraumática (TBI)

14 de octubre de 2015 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tratamiento de la depresión posterior a una lesión cerebral traumática

Ensayo clínico aleatorizado de sertralina frente a placebo para la depresión posterior a una lesión cerebral traumática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: El propósito de este estudio es documentar la eficacia de la sertralina (Zoloft) en el tratamiento de la depresión (trastorno depresivo mayor) después de una LCT, incluido el impacto en la calidad de vida. Los investigadores también explorarán los efectos de la sertralina en los trastornos de ansiedad, que a menudo acompañan a la depresión posterior a una lesión cerebral traumática.

Antecedentes: muchas más personas experimentan depresión mayor después de una lesión cerebral traumática que antes de la lesión y con más frecuencia que en personas sin lesión cerebral. Muchos estudios también han demostrado que esta incidencia superior a la 'normal' se avecina durante muchos años después de la TBI. La depresión mayor se asocia con una variedad de resultados negativos, que incluyen un funcionamiento más deficiente en las actividades básicas, empleo reducido, tasa elevada de divorcios, actividad social y recreativa reducida y mayor disfunción sexual.

Necesidad de investigación: De los tratamientos farmacológicos actuales para la depresión mayor, la sertralina y fármacos similares (conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) tienen pocos efectos secundarios en personas que han experimentado una lesión cerebral y se ha demostrado que ser eficaz en personas sin lesión cerebral conocida. Sin embargo, no se dispone de información sobre el impacto de los ISRS en la depresión posterior a una LCT, basada en estudios aleatorizados y doble ciego.

Actividad de investigación actual: Aproximadamente 50 hombres y mujeres voluntarios que han sufrido una lesión cerebral traumática y que actualmente tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor se asignan aleatoriamente a un período de 12 semanas para tomar Zoloft o un placebo. Durante el período de estudio, se evaluará la gravedad de los síntomas depresivos de los participantes (así como los síntomas de ansiedad); se implementará una medida simple de la calidad de vida percibida del voluntario antes del estudio y al final del mismo. Se supone que la sertralina reducirá los síntomas de depresión y ansiedad y aumentará la calidad de vida percibida de la persona en una medida significativamente mayor que el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • experimentó una TBI con una pérdida de conciencia documentada u otra evidencia de una TBI (es decir, evidencia de patología en neuroimagen)
  • al menos 6 meses después de la lesión
  • Habla ingles
  • servicio telefónico residencial
  • viviendo dentro de 1.5 horas de la ciudad de Nueva York
  • capaz de comprender o responder cuestionarios verbales o escritos
  • dispuesto a dar su consentimiento para participar en un estudio farmacológico de 12 semanas para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD); MDD actual según lo diagnosticado utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual de Diagnóstico y Estadística de Trastornos del Diploma en Medicina Social (DSM) (SCID), y la gravedad del MDD se clasificó al menos en 18 en el HAM-D.

Criterio de exclusión:

  • actualmente toma medicamentos antidepresivos (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (MOA) o los antidepresivos tricíclicos (TCA)
  • no está dispuesto a abstenerse de buscar nuevos tratamientos psicosociales o farmacológicos durante el curso del estudio
  • actualmente en psicoterapia
  • planes suicidas activos y/o que requieren hospitalización
  • uso previo de sertralina
  • actualmente experimenta otra enfermedad médica grave
  • actualmente embarazada o amamantando
  • lesiones cerebrales masivas u otros diagnósticos neurológicos distintos de TBI
  • antecedentes de psicosis o manía actual o pasada
  • abuso de sustancias actual
  • antecedentes de enfermedad hepática o renal clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sertralina
Sertralina oral diaria en dosis que comienzan en 25 mg y aumentan a niveles terapéuticos (hasta 200 mg).
Brazo de sertralina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 10 semanas.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión al inicio
Periodo de tiempo: base

La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems es una medida de la gravedad de la depresión calificada por médicos ampliamente utilizada. Una puntuación de 0-7 se considera normal. 8-13 = depresión leve, 14-18 = depresión moderada, 19-22 = depresión severa y ≥ 23 = depresión muy severa.

Autoinforme de depresión y diagnóstico DSM-IV (puntuación HAM-D) al inicio del estudio.

base
Depresión al final del tratamiento
Periodo de tiempo: final del tratamiento, promedio de 10 semanas

Autoinforme de depresión y diagnóstico del Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social (DSM-IV) (puntuación HAM-D) comparado al final del tratamiento con el valor inicial. Se consideró que los participantes respondieron al tratamiento si su HAM-D inicial disminuyó en un 50 % o cayó por debajo de una puntuación de 10 al final de la intervención.

La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems es una medida de la gravedad de la depresión calificada por médicos ampliamente utilizada. Una puntuación de 0-7 se considera normal. 8-13 = depresión leve, 14-18 = depresión moderada, 19-22 = depresión severa y ≥ 23 = depresión muy severa.

final del tratamiento, promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BAI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico asociados con la ansiedad en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Puntaje total: 0-7 = nivel mínimo de ansiedad, 8-15 = ansiedad leve, 16-25 = ansiedad moderada y 26-63 = depresión severa
Inmediatamente después de la intervención
Vida-3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a las 10 semanas
Life-3 es una medida de calidad de vida (QOL) de un solo elemento que utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos para evaluar la satisfacción con la vida durante el último mes. Normalmente se administra dos veces durante una evaluación y se utiliza la media de las 2 puntuaciones obtenidas. Las puntuaciones más altas en esta medida indican niveles más altos de calidad de vida subjetiva. Rango de 1 a 7.
Inmediatamente después de la intervención a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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