- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233194
Identificación de trastornos respiratorios del sueño en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Los trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) afectan al menos del 1 al 3 por ciento de los niños. La morbilidad asociada puede incluir conducta desatenta e hiperactiva, trastornos conductuales disruptivos, déficits cognitivos y somnolencia diurna excesiva. Los especialistas del sueño recomiendan que los niños se sometan a una polisomnografía para confirmar los TRS, especialmente antes de someterse a un tratamiento, que a menudo implica una adenoamigdalectomía. Desafortunadamente, estas pruebas rara vez se realizan antes o después de la cirugía. Los datos disponibles sugieren que un diagnóstico clínico de TRS no predice de forma fiable los resultados polisomnográficos. Sin embargo, no se conoce bien hasta qué punto los resultados polisomnográficos predicen la morbilidad, y especialmente la morbilidad tratable. El objetivo principal de la investigación propuesta, por lo tanto, es estudiar y mejorar los métodos para la identificación de los TRS infantiles que conllevan una morbilidad reversible.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los investigadores examinarán la utilidad de la polisomnografía en un grupo de niños programados para someterse a una adenoamigdalectomía por indicaciones clínicas y un grupo de sujetos de control emparejados. Las evaluaciones iniciales, antes de la cirugía en el primer grupo, se compararán con los resultados de evaluaciones idénticas 6 meses después en este ensayo controlado no aleatorio. Los resultados serán proporcionados por evaluaciones bien validadas de comportamiento, estado psiquiátrico, cognición y somnolencia. Las variables explicativas incluirán información clínica y polisomnográfica estándar, y datos de dos técnicas más nuevas. El primero, el control de la presión nasal, muestra una mayor sensibilidad para los eventos que caracterizan los TRS, pero se han informado pocos resultados y ningún dato de resultado del uso de este método en niños. El segundo es un innovador algoritmo de procesamiento de señales desarrollado por los investigadores para mostrar que la actividad del electroencefalograma cortical (EEG) cambia en sincronía con los ciclos respiratorios no apneicos en niños con TRS. Los datos preliminares sugieren que la magnitud de los cambios EEG relacionados con el ciclo respiratorio (RCREC) varía con la gravedad de los TRS, disminuye después del tratamiento de los TRS y mejora la predicción de los resultados neuroconductuales. Los objetivos específicos de la investigación propuesta son demostrar que 1) la monitorización de la presión nasal, en comparación con las medidas estándar del flujo de aire, mejora la predicción de la respuesta neuroconductual a la adenoamigdalectomía; 2) RCREC, en comparación con los despertares basados en EEG con puntaje visual estándar, hacen lo mismo; 3) las medidas SDB polisomnográficas, incluido el control de la presión nasal y el RCREC, agregan información útil a la derivada de las evaluaciones realizadas en el consultorio; y 4) la polisomnografía después de la adenoamigdalectomía puede identificar TRS residuales clínicamente relevantes en algunos niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0845
- University of Michigan Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asentimiento del niño (si tiene más de 9 años o menos pero puede comprender la naturaleza del estudio)
- Al menos uno de los padres o tutores debe firmar un consentimiento informado
- El niño debe ser un voluntario saludable o programado para una adenoamigdalectomía por cualquier motivo
- Los niños programados para adenoamigdalectomías deben ser referidos al programa por un otorrinolaringólogo tratante que practique en la Universidad de Michigan o St. Hospital Joseph Mercy en Ann Arbor, Michigan
Criterio de exclusión:
- Limitaciones mentales o físicas que impedirían la interpretación adecuada de las pruebas neuroconductuales
- Antecedentes médicos que podrían confundir la interpretación del EEG o los datos conductuales, incluidos epilepsia, diagnósticos psiquiátricos (que no sean trastornos del comportamiento disruptivo), traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 segundos o uso crónico de medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, otros hipnóticos o antihistamínicos)
- Tratamiento actual por un médico o tratamiento quirúrgico anterior para TRS
- Una afección médica conocida que conlleva un alto riesgo independiente de TRS (p. ej., síndrome de Pierre Robin, síndrome de Down o trastornos neuromusculares) o somnolencia diurna excesiva (p. ej., narcolepsia)
- Incapacidad para programar una polisomnografía, una prueba de latencia múltiple del sueño y pruebas neuroconductuales antes de la fecha de la cirugía
- Determinación por parte de cualquiera de los médicos del paciente de que se requiere una prueba del sueño antes de que se pueda programar la cirugía (para evitar la posibilidad de que la inscripción en el estudio en sí misma pueda afectar la capacidad para completar el estudio)
- Inscripción previa de un hermano en el estudio
- Expectativa de que el niño ya no tendrá acceso conveniente a las instalaciones de la Universidad de Michigan dentro de los 6 meses o expectativa de cirugía adicional dentro de ese período
Los criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos incluyen:
- Cualquier antecedente de adenoidectomía o amigdalectomía
- Planes para cualquiera de los dos procedimientos en el futuro
- Historia de ronquidos habituales
- Antecedentes de amígdalas grandes (no infectadas)
- Antecedentes de infección de garganta recurrente que podría ser motivo de adenoamigdalectomía (tres episodios en cada uno de los 3 años, cinco episodios en cada uno de los 2 años o siete episodios en un año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 2
Niños programados para adenoamigdalectomía y sujetos sanos, a modo de comparación, no programados para dicha cirugía.
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Estudios de sueño, comportamiento, cognición y somnolencia diurna.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento general
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Estado psiquiátrico
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Cognición
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Somnolencia (medida inmediatamente antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Medido durante aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chervin RD, Ruzicka DL, Giordani BJ, Weatherly RA, Dillon JE, Hodges EK, Marcus CL, Guire KE. Sleep-disordered breathing, behavior, and cognition in children before and after adenotonsillectomy. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):e769-78. doi: 10.1542/peds.2005-1837.
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- Chervin RD, Chung S, O'Brien LM, Hoban TF, Garetz SL, Ruzicka DL, Guire KE, Hodges EK, Felt BT, Giordani BJ, Dillon JE. Periodic leg movements during sleep in children scheduled for adenotonsillectomy: frequency, persistence, and impact. Sleep Med. 2014 Nov;15(11):1362-9. doi: 10.1016/j.sleep.2014.05.004. Epub 2014 Jun 6.
- Chervin RD, Garetz SL, Ruzicka DL, Hodges EK, Giordani BJ, Dillon JE, Felt BT, Hoban TF, Guire KE, O'Brien LM, Burns JW. Do respiratory cycle-related EEG changes or arousals from sleep predict neurobehavioral deficits and response to adenotonsillectomy in children? J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):903-11. doi: 10.5664/jcsm.3968.
- Chervin RD, Ruzicka DL, Hoban TF, Fetterolf JL, Garetz SL, Guire KE, Dillon JE, Felt BT, Hodges EK, Giordani BJ. Esophageal pressures, polysomnography, and neurobehavioral outcomes of adenotonsillectomy in children. Chest. 2012 Jul;142(1):101-110. doi: 10.1378/chest.11-2456.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 324
- R01HL080941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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