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Identificación de trastornos respiratorios del sueño en niños

3 de diciembre de 2016 actualizado por: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan
El propósito de esta investigación es estudiar y mejorar los métodos utilizados para detectar problemas respiratorios infantiles durante el sueño que pueden afectar el comportamiento diurno en el hogar y la escuela. El diagnóstico temprano de estos trastornos del sueño puede permitir a los médicos tratar a los niños en un momento en que las consecuencias aún pueden revertirse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Los trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) afectan al menos del 1 al 3 por ciento de los niños. La morbilidad asociada puede incluir conducta desatenta e hiperactiva, trastornos conductuales disruptivos, déficits cognitivos y somnolencia diurna excesiva. Los especialistas del sueño recomiendan que los niños se sometan a una polisomnografía para confirmar los TRS, especialmente antes de someterse a un tratamiento, que a menudo implica una adenoamigdalectomía. Desafortunadamente, estas pruebas rara vez se realizan antes o después de la cirugía. Los datos disponibles sugieren que un diagnóstico clínico de TRS no predice de forma fiable los resultados polisomnográficos. Sin embargo, no se conoce bien hasta qué punto los resultados polisomnográficos predicen la morbilidad, y especialmente la morbilidad tratable. El objetivo principal de la investigación propuesta, por lo tanto, es estudiar y mejorar los métodos para la identificación de los TRS infantiles que conllevan una morbilidad reversible.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los investigadores examinarán la utilidad de la polisomnografía en un grupo de niños programados para someterse a una adenoamigdalectomía por indicaciones clínicas y un grupo de sujetos de control emparejados. Las evaluaciones iniciales, antes de la cirugía en el primer grupo, se compararán con los resultados de evaluaciones idénticas 6 meses después en este ensayo controlado no aleatorio. Los resultados serán proporcionados por evaluaciones bien validadas de comportamiento, estado psiquiátrico, cognición y somnolencia. Las variables explicativas incluirán información clínica y polisomnográfica estándar, y datos de dos técnicas más nuevas. El primero, el control de la presión nasal, muestra una mayor sensibilidad para los eventos que caracterizan los TRS, pero se han informado pocos resultados y ningún dato de resultado del uso de este método en niños. El segundo es un innovador algoritmo de procesamiento de señales desarrollado por los investigadores para mostrar que la actividad del electroencefalograma cortical (EEG) cambia en sincronía con los ciclos respiratorios no apneicos en niños con TRS. Los datos preliminares sugieren que la magnitud de los cambios EEG relacionados con el ciclo respiratorio (RCREC) varía con la gravedad de los TRS, disminuye después del tratamiento de los TRS y mejora la predicción de los resultados neuroconductuales. Los objetivos específicos de la investigación propuesta son demostrar que 1) la monitorización de la presión nasal, en comparación con las medidas estándar del flujo de aire, mejora la predicción de la respuesta neuroconductual a la adenoamigdalectomía; 2) RCREC, en comparación con los despertares basados ​​en EEG con puntaje visual estándar, hacen lo mismo; 3) las medidas SDB polisomnográficas, incluido el control de la presión nasal y el RCREC, agregan información útil a la derivada de las evaluaciones realizadas en el consultorio; y 4) la polisomnografía después de la adenoamigdalectomía puede identificar TRS residuales clínicamente relevantes en algunos niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0845
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los niños que están programados para someterse a una adenoamigdalectomía por indicaciones clínicas, así como un grupo de sujetos de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asentimiento del niño (si tiene más de 9 años o menos pero puede comprender la naturaleza del estudio)
  • Al menos uno de los padres o tutores debe firmar un consentimiento informado
  • El niño debe ser un voluntario saludable o programado para una adenoamigdalectomía por cualquier motivo
  • Los niños programados para adenoamigdalectomías deben ser referidos al programa por un otorrinolaringólogo tratante que practique en la Universidad de Michigan o St. Hospital Joseph Mercy en Ann Arbor, Michigan

Criterio de exclusión:

  • Limitaciones mentales o físicas que impedirían la interpretación adecuada de las pruebas neuroconductuales
  • Antecedentes médicos que podrían confundir la interpretación del EEG o los datos conductuales, incluidos epilepsia, diagnósticos psiquiátricos (que no sean trastornos del comportamiento disruptivo), traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 segundos o uso crónico de medicamentos (p. ej., benzodiazepinas, otros hipnóticos o antihistamínicos)
  • Tratamiento actual por un médico o tratamiento quirúrgico anterior para TRS
  • Una afección médica conocida que conlleva un alto riesgo independiente de TRS (p. ej., síndrome de Pierre Robin, síndrome de Down o trastornos neuromusculares) o somnolencia diurna excesiva (p. ej., narcolepsia)
  • Incapacidad para programar una polisomnografía, una prueba de latencia múltiple del sueño y pruebas neuroconductuales antes de la fecha de la cirugía
  • Determinación por parte de cualquiera de los médicos del paciente de que se requiere una prueba del sueño antes de que se pueda programar la cirugía (para evitar la posibilidad de que la inscripción en el estudio en sí misma pueda afectar la capacidad para completar el estudio)
  • Inscripción previa de un hermano en el estudio
  • Expectativa de que el niño ya no tendrá acceso conveniente a las instalaciones de la Universidad de Michigan dentro de los 6 meses o expectativa de cirugía adicional dentro de ese período

Los criterios de exclusión adicionales para voluntarios sanos incluyen:

  • Cualquier antecedente de adenoidectomía o amigdalectomía
  • Planes para cualquiera de los dos procedimientos en el futuro
  • Historia de ronquidos habituales
  • Antecedentes de amígdalas grandes (no infectadas)
  • Antecedentes de infección de garganta recurrente que podría ser motivo de adenoamigdalectomía (tres episodios en cada uno de los 3 años, cinco episodios en cada uno de los 2 años o siete episodios en un año)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 2
Niños programados para adenoamigdalectomía y sujetos sanos, a modo de comparación, no programados para dicha cirugía.
Estudios de sueño, comportamiento, cognición y somnolencia diurna.
Otros nombres:
  • Adenoamigdalectomía vs sujetos no quirúrgicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento general
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
Medido durante aproximadamente 6 meses.
Estado psiquiátrico
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
Medido durante aproximadamente 6 meses.
Cognición
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
Medido durante aproximadamente 6 meses.
Somnolencia (medida inmediatamente antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 6 meses.
Medido durante aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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