Prueba de presión positiva en las vías respiratorias y oximetría de pulso con surfactante (SUPPORT)

Los sujetos del estudio eran lactantes de 24 0/7 a 27 6/7 semanas de vida para los que se tomó la decisión de proporcionar reanimación completa según fuera necesario. Se inscribieron bebés de 27 semanas o menos de gestación (semanas completas según la mejor estimación obstétrica) porque más del 80 % de estos bebés en la red están intubados, por lo general al comienzo de su curso neonatal. El ensayo de factibilidad demostró que los cinco centros del NICHD involucrados podrían reducir la intubación en la sala de partos a menos del 50 % de estos bebés si no se les intuba para detectar surfactante. Se excluyeron los lactantes de 23 semanas o menos en vista de su mortalidad y morbilidad extremadamente altas y su necesidad casi universal de intubación en la sala de partos para la reanimación. Los estudios secundarios incluyeron: resultados de neuroimagen/IRM, crecimiento y respiración.

Estratos: hubo dos estratos de aleatorización, lactantes de 24 0/7 a 25 6/7 semanas y lactantes de 26 0/7 a 27 6/7 semanas según la mejor estimación obstétrica.

Aleatorización:

La aleatorización se estratificó por grupo de edad gestacional, se realizó antes del parto para los partos consentidos y se realizó utilizando sobres doblemente sellados especialmente preparados. Los partos se asignaron al azar como una unidad, por lo que los partos múltiples, gemelos, trillizos, etc. se asignaron al azar al mismo brazo del ensayo.

Consentimiento informado:

Se contactó a los padres antes del parto para obtener el consentimiento informado y se inscribió a sus bebés en el momento del parto.

Intervención del estudio: modo de soporte ventilatorio La intervención comenzó después del nacimiento cuando el bebé fue entregado al equipo de reanimación. La realización de la reanimación siguió las pautas habituales y, una vez estabilizados, todos los bebés de Control en ambos estratos recibieron surfactante profiláctico/temprano (dentro de una hora de vida), mientras que todos los bebés de Tratamiento recibieron CPAP/PEEP después de la estabilización y fueron intubados solo por Indicaciones de reanimación.

Asignación de oxímetro de pulso:

Los bebés fueron aleatorizados para recibir una saturación alta o baja de oxígeno periférico (SpO2) monitoreada por un oxímetro de estudio inmediatamente después de la admisión en la UCIN, con un retraso máximo permitido de dos horas después de la admisión.

El reclutamiento del ensayo SUPPORT se detuvo temporalmente el 23 de noviembre de 2005 debido a la preocupación con respecto a las lecturas del oxímetro de pulso > 95 % y debido a la preocupación con respecto a la separación de los dos brazos de la parte de oximetría del estudio. Se realizaron análisis adicionales que mostraron que los bebés con aire ambiente representaban una parte significativa de las saturaciones de oximetría de pulso por encima del 95 %. La separación de los dos grupos se volvió a analizar en función del tiempo pasado en el aire de la habitación y la duración del tiempo pasado en los valores individuales de SpO2, que mostraron diferencias entre los grupos. El juicio se reinició el 6 de febrero de 2006.

Seguimiento: Los sujetos serán vistos para una visita de seguimiento a los 18-22 meses de edad corregida para observar el desarrollo neurológico.

Seguimiento extendido: Los sujetos inscritos en el estudio secundario de Neuroimagen/IRM también serán vistos para una visita de seguimiento a los 6-7 años para observar el desarrollo posterior en edad escolar. Los sujetos que asistan a la visita de seguimiento de 6 a 7 años serán invitados a participar en este estudio secundario que analizará la relación del cortisol salival y la dehidroepiandrosterona (DHEA) con: (a) la presión arterial y la adiposidad; (b) crecimiento prenatal y posnatal; y (c) patrones de metilación del ADN.