Un estudio de búsqueda de dosis de CpG en pacientes con leucemia linfocítica crónica que han sido tratados previamente
2 de febrero de 2017 actualizado por: Link, Brian K, University of Iowa
Un estudio de búsqueda de dosis de CpG 7909 en leucemia linfocítica crónica previamente tratada
- CpG tiene el potencial de estimular el sistema inmunológico
- este estudio evaluará la seguridad de CpG administrado sub-q o IV
- El propósito es medir los cambios biológicos en las células de CLL después de recibir CpG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LLC
- LLC previamente tratada
- Hemoglobina >/= 10
- Plaquetas >/= 50.000
- Neutrófilos >= 1.000 -
Criterio de exclusión:
- pacientes con metástasis cerebrales
- pacientes con enfermedad autoinmune
- pacientes con corticosteroides o inmunosupresores
- pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
- mujeres embarazadas
- Pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GPC 7909 IV
Las infusiones intravenosas se administrarán con una bomba de infusión estándar a partir de 125 cc/h a través de un catéter intravenoso (central o periférico).
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Experimental: GPC 7909 SQ
Las inyecciones subcutáneas deben administrarse en la pared abdominal, la parte superior del brazo, la cadera o la parte anterior del muslo.
Si el volumen de inyección excede 1,5 ml, el volumen debe dividirse en inyecciones iguales a un volumen inferior a 1,5 ml y administrarse en diferentes áreas del cuerpo.
El nivel de dosis máxima en este ensayo puede requerir de 5 a 6 inyecciones en el mismo número de sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio
|
al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
|
al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Link, MD, UIHC
- Investigador principal: Clive Zent, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200402002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GPC 7909
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Ronald LevyAmerican Society of Clinical Oncology; Lymphoma Research FoundationTerminadoMicosis Fungoide | No linfoma de HodgkinEstados Unidos
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