- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233961
G-CSF en la estimulación de células madre periféricas para el trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica en remisión completa
Movilización de células madre de sangre periférica con filgrastim en pacientes con leucemia mieloide crónica en respuesta citogenética
FUNDAMENTO: Administrar factores estimulantes de colonias, como G-CSF, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse hasta el trasplante.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de G-CSF en la estimulación de células madre periféricas para el trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica en remisión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad y la seguridad de recolectar cantidades adecuadas de células madre de sangre periférica positivas para CD34 usando filgrastim (G-CSF) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica en remisión citogenética completa.
- Determinar la seguridad de suspender temporalmente el tratamiento con mesilato de imatinib y usar G-CSF durante el procedimiento de recolección, en términos del porcentaje de células positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph) antes y después de la recolección de células madre, en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) y luego se someten a aféresis por hasta 5 días.
Después de completar la aféresis, los pacientes reanudan el tratamiento con mesilato de imatinib fuera del estudio. Posteriormente, los pacientes pueden someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica, cuando se considere necesario.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia mieloide crónica en fase crónica
- En remisión citogenética completa, confirmada por biopsia de médula ósea en el último mes
- Ha estado recibiendo mesilato de imatinib durante ≥ 3 meses* NOTA: *El mesilato de imatinib se retiene durante el procedimiento de recolección del estudio
- Sin mielofibrosis en médula ósea ≥ 3+
- Inelegible o rechazado para un alotrasplante de células madre
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- GB > 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
Hepático
- Función hepática adecuada para el trasplante de células madre
Renal
- Función renal adecuada para el trasplante de células madre
Cardiovascular
- Función cardiovascular adecuada para el trasplante de células madre
Pulmonar
- Función pulmonar adecuada para el trasplante de células madre
Otro
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ninguna otra terapia biológica concurrente
Quimioterapia
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Sin cirugía concurrente
Otro
- Ninguna otra terapia experimental concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Factibilidad y seguridad de recolectar pacientes con leucemia mieloide crónica (CML) en remisión completa continua (CCR) mediante cantidades adecuadas de células madre CD34+ después de la recolección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Efecto de la suspensión de imatinib durante la cosecha mediante evaluación citogenética poscosecha
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gwen L. Nichols, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000441128
- CPMC-AAAA9963
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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