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G-CSF en la estimulación de células madre periféricas para el trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica en remisión completa

1 de febrero de 2013 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Movilización de células madre de sangre periférica con filgrastim en pacientes con leucemia mieloide crónica en respuesta citogenética

FUNDAMENTO: Administrar factores estimulantes de colonias, como G-CSF, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse hasta el trasplante.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de G-CSF en la estimulación de células madre periféricas para el trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad y la seguridad de recolectar cantidades adecuadas de células madre de sangre periférica positivas para CD34 usando filgrastim (G-CSF) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica en remisión citogenética completa.
  • Determinar la seguridad de suspender temporalmente el tratamiento con mesilato de imatinib y usar G-CSF durante el procedimiento de recolección, en términos del porcentaje de células positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph) antes y después de la recolección de células madre, en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) y luego se someten a aféresis por hasta 5 días.

Después de completar la aféresis, los pacientes reanudan el tratamiento con mesilato de imatinib fuera del estudio. Posteriormente, los pacientes pueden someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica, cuando se considere necesario.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide crónica en fase crónica

    • En remisión citogenética completa, confirmada por biopsia de médula ósea en el último mes
  • Ha estado recibiendo mesilato de imatinib durante ≥ 3 meses* NOTA: *El mesilato de imatinib se retiene durante el procedimiento de recolección del estudio
  • Sin mielofibrosis en médula ósea ≥ 3+
  • Inelegible o rechazado para un alotrasplante de células madre

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • GB > 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

  • Función hepática adecuada para el trasplante de células madre

Renal

  • Función renal adecuada para el trasplante de células madre

Cardiovascular

  • Función cardiovascular adecuada para el trasplante de células madre

Pulmonar

  • Función pulmonar adecuada para el trasplante de células madre

Otro

  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ninguna otra terapia biológica concurrente

Quimioterapia

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Sin cirugía concurrente

Otro

  • Ninguna otra terapia experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Factibilidad y seguridad de recolectar pacientes con leucemia mieloide crónica (CML) en remisión completa continua (CCR) mediante cantidades adecuadas de células madre CD34+ después de la recolección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efecto de la suspensión de imatinib durante la cosecha mediante evaluación citogenética poscosecha

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gwen L. Nichols, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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