- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00234026
Gemcitabine in Treating Patients With Newly Diagnosed, Relapsed, or Chemotherapy-Resistant Mantle Cell Lymphoma
Master Protocol for Mantle Cell Lymphoma A Multicenter Phase II Trial Testing Gemcitabine for the Treatment of Patients With Newly Diagnosed, Relapsed or Chemotherapy Resistant Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well gemcitabine works in treating patients with newly diagnosed, relapsed, or chemotherapy-resistant mantle cell lymphoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of gemcitabine, in terms of objective response and tolerability, in patients with newly diagnosed, relapsed, or chemotherapy-resistant mantle cell lymphoma.
Secondary
- Determine the time to progression and time to treatment failure in patients treated with this drug.
- Determine the response duration in patients treated with this drug.
- Determine the adverse reactions in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks for up to 9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-29 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Baden, Suiza, 5404
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Bulach, Suiza, CH-8180
- Spital Buelach
-
Schlieren, Suiza, 8952
- Spital Limmattal
-
St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Uster, Suiza, 8610
- Spital Uster
-
Winterthur, Suiza, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Suiza, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zurich, Suiza, 8001
-
Zurich, Suiza, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Suiza, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
Zurich, Suiza, CH-8037
- Stadtspital Waid
-
Zurich, Suiza, CH-8044
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed mantle cell lymphoma meeting 1 of the following criteria:
- Newly diagnosed
- Chemotherapy resistant
- Relapsed disease after no more than 2 prior lines of chemotherapy
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 11 mm by CT scan
- No prior or current CNS lymphoma or lymphomatous meningosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- WHO 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Neutrophil count ≥ 1,500/mm^3 (1,000/mm^3 in case of bone marrow infiltration)
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3 (75,000/mm^3 in case of bone marrow infiltration)
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN
- AST and ALT ≤ 2 times ULN
- No active hepatitis
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- No congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No unstable angina pectoris
- No significant cardiac arrhythmia or arrhythmia requiring chronic treatment
- No myocardial infarction within the past 3 months
Immunologic
- No active autoimmune disease
- No ongoing infection (e.g., HIV)
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after study participation
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or adequately treated carcinoma in situ of the cervix
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No gastric ulcers
- No other uncontrolled medical condition that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent thalidomide
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed provided indicator lesions were not in the irradiated field
- No concurrent radiotherapy to the lungs or mediastinum
Surgery
- Not specified
Other
- More than 30 days since prior systemic anticancer treatment
- More than 30 days since prior clinical trial participation
- No other concurrent anticancer drugs
- No other concurrent experimental drugs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Objective response at end of study treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Duración de la respuesta
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Adverse reactions at end of study treatment
|
Time to treatment failure at end of study treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Felicitas Hitz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Investigador principal: Lucas Widmer, MD, City Hospital Triemli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 36/03
- EU-20523
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