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S0353, Gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente que no ha respondido al bacilo Calmette-Guerin anterior

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

Estudio de fase II de gemcitabina intravesical en pacientes con cáncer de vejiga superficial que han progresado a pesar de la BCG intravesical

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar gemcitabina directamente en la vejiga puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga recurrente que ha progresado a pesar del Bacillus Calmette-Guerin (BCG) previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de 8 a 12 semanas de la gemcitabina intravesical, en términos de tasa de respuesta completa, en pacientes con carcinoma de células de transición superficial recurrente de la vejiga que han progresado a pesar del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) intravesical previo.
  • Determinar la supervivencia sin recurrencia, sin empeoramiento, sin progresión y global de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Evaluar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Correlacionar, de forma preliminar, los niveles de expresión de genes o polimorfismos genéticos implicados en la vía de la gemcitabina y la angiogénesis con la toxicidad clínica, la respuesta y la supervivencia libre de recaídas de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben gemcitabina por vía intravesical una vez a la semana durante 6 semanas (semanas 1 a 6) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa continúan con la terapia de mantenimiento en la semana 14.
  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben gemcitabina por vía intravesical una vez en las semanas 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46 y 50 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 45 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida, PA
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital - San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma superficial de células de transición (TCC) de la vejiga confirmado histológicamente que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Etapa T1, grado 2-3
    • Etapa Tis
    • Estadio Ta, grado 3-4 o multifocal (> 2 lesiones)
  • Debe haber recibido y reprobado ≥ 2 cursos de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesical (un curso de 6 semanas, más un curso de 3 semanas o menos semanas si BCG se suspendió debido a efectos secundarios) en los últimos 3 años
  • Enfermedad recurrente

    • Debe haber tenido una resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) o una biopsia de vejiga en los últimos 60 días que documente la recurrencia del tumor y el estadio y grado del tumor

      • La TURBT o la biopsia deben haberse realizado ≥ 6 semanas después de completar el tratamiento con BCG y/u otra inmunoterapia (o ≥ 14 días después de completar el tratamiento de quimioterapia intravesical)
      • Todo el tumor visible debe haber sido resecado en el momento de la última biopsia.
  • No hay evidencia de TCC de uretra o pelvis renal por imágenes radiológicas del tracto superior (por ejemplo, pielografía intravenosa, urografía por TC o pielografía retrógrada) en los últimos 2 años

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente que está en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Interferón alfa intravesical previo permitido, solo o en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 1 ciclo de quimioterapia intravesical (p. ej., tiotepa, mitomicina o doxorrubicina) en el último año, definido como 6 o más instilaciones semanales, con o sin instilaciones mensuales de mantenimiento
  • Sin gemcitabina previa

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin radioterapia concurrente en ninguna otra área del cuerpo.

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina intravesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa al final de la inducción
Periodo de tiempo: Semana 8-12, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, y luego cada 6 meses durante los años 3-5
La respuesta completa se define como una cistoscopia negativa con biopsia negativa y sin evidencia de cáncer en la citología de orina en la cistoscopia de las semanas 8 a 12
Semana 8-12, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, y luego cada 6 meses durante los años 3-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
Se mide desde el día de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia está censurada en la fecha del último contacto.
1 año
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia libre de recurrencia se define como el tiempo desde el registro hasta el primer caso de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
1 año
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Se evaluaron los eventos adversos de los pacientes semanalmente durante 6 semanas y luego cada 4 semanas durante 40 semanas.
Los eventos adversos (AA) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal.
Se evaluaron los eventos adversos de los pacientes semanalmente durante 6 semanas y luego cada 4 semanas durante 40 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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