Dose-response Study of OPC-12759 Ophthalmic Suspension
20 de enero de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the dose-response of OPC-12759 ophthalmic suspension in dry eye patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Outpatient.
- Subjective complaint of dry eye that has been present for minimum 20 months.
- Primary ocular discomfort severity is moderate to severe.
- Corneal - conjunctival damage is moderate to severe.
- Unanesthetized Schirmer's test score of 7mm/5minutes or less.
- Best corrected visual acuity of 0.2 or better in both eyes.
Exclusion Criteria:
- Presence of anterior segment disease or disorder other than that associated with keratoconjunctivitis sicca.
- Anticipated use of any topically-instilled ocular medications or patients with cannot discontinue the use during the study.
- Anticipated use of contact lens during the study.
- Any history of ocular surgery within 12 months.
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant or breast feeding;
- Known hypersensitivity to any component of the study drug or procedural medications.
- Receipt of any investigational product within 4 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0.5% OPC-12759
0.5% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
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Experimental: 1% OPC-12759
1% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
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Experimental: 2% OPC-12759
2% OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
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Comparador de placebos: placebo
placebo of OPC-12759 (rebamipide) ophthalmic suspension
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Fluorescein Corneal Staining (FCS) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
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FCS indicates the damage to the corneal epithelium.
Per the National Eye Institute/Industry Workshop report, the cornea was divided into 5 fractions, each of which was given a staining score from 0 to 3, and the total score was calculated (0-15).
0 is better.
The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response.
A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
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baseline, 12 weeks
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Change in Primary Ocular Discomfort (POD) Score From Baseline to Last Observation Carried Forward (LOCF)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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POD indicates the ocular symptom most bothersome to the patient.
POD selected by each patient from among the following ocular symptoms; Foreign body sensation, Dryness, Photophobia, Eye pain and Blurred vision.
POD was scored from 0 through 4; a score of 0 indicated no symptoms and a score of 4 indicated very severe symptoms.
0 is better.
The change from baseline (CFB) to LOCF at the end of instillation (LOCF endpoint) was used to analyze dose-response.
A general linear model was used to examine if slope parameters were not equal to zero.
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Baseline, 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Satoshi Oshima, Dermatologicals & Ophthalmologicals Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037E-04-002
- JapicCTI-050040
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