El efecto de la fructosa sobre las grasas en sangre en pacientes de diálisis y voluntarios sanos
Sensibilidad a la síntesis de palmitato inducida por fructosa en la enfermedad renal en etapa terminal
Este estudio evaluará cómo un azúcar dietético común (fructosa) aumenta las grasas en la sangre (triglicéridos). Determinaremos si la producción de grasa a partir de fructosa es mayor en pacientes en diálisis en comparación con voluntarios sanos. Los pacientes de diálisis tienen altos niveles de sustancias similares a las hormonas llamadas citoquinas que pueden aumentar las grasas en la sangre. Los resultados ayudarán a establecer mejores pautas para las dietas de la población general y los pacientes con enfermedad renal que tienen un alto riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
Habrá una o dos visitas de evaluación para pacientes ambulatorios y una estadía de una semana (6 noches) en el Rockefeller University Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán quince pacientes en hemodiálisis y 15 voluntarios sanos.
Visita(s) de detección para pacientes ambulatorios: consentimiento, análisis de sangre y orina en ayunas, un examen físico, un electrocardiograma y una prueba oral de tolerancia a la glucosa de 2 horas para detectar diabetes.
Admisión de pacientes hospitalizados:
- Dieta estandarizada que sigue las pautas para pacientes en hemodiálisis y voluntarios sanos para mantener un peso estable.
- Muestreo de sangre y orina. La cantidad total de sangre extraída es menos de 1 taza.
- Para medir la producción de grasa a partir de fructosa, se infundirá una pequeña cantidad de un precursor de grasa marcado no radiactivo (acetato de 13C) a través de un catéter venoso durante 22 horas.
Al final de la infusión, se le dará una bebida dulce (fructosa en 1 onza de agua) por vía oral cada media hora durante 6 horas.
• Se obtendrán dos pequeñas muestras de grasa tomadas justo debajo de la piel después de inyectar una pequeña cantidad de medicamento anestésico en las regiones abdominal y glútea.
Los pacientes de diálisis recibirán su diálisis habitual en las unidades de diálisis de The Rogosin Institute Manhattan, Brooklyn o Queens.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
- Insuficiencia renal crónica con hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 6 meses y diálisis adecuada a juicio de un nefrólogo que no sea investigador del estudio.
- TG en ayunas <600 mg/dl, colesterol LDL <190 mg/dl (sin medicación hipolipemiante)
- Dispuesto y capaz de cambiar Renagel, un quelante de fosfato no calcémico (clorhidrato de poli[alilamina]) que tiene efectos reductores de LDL, a la misma cantidad de otro quelante de fosfato durante 1 mes antes de la visita de selección hasta la finalización del estudio.
- Dispuesto y capaz de suspender temporalmente Sensipar (cinacalcet) durante 1 semana antes de la admisión al estudio hasta la finalización del estudio (un total de ~ 2 semanas).
- Dispuesto y capaz de dejar de tomar AAS (excepto dosis bajas de AAS en pacientes con enfermedad vascular), AINE, aceite de pescado, psyllium, otras vitaminas/suplementos sin receta durante 1 semana antes del estudio hasta la finalización del mismo.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado.
- Dispuesto a abstenerse de participar en un estudio de drogas en investigación durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes (azúcar en sangre en ayunas >126 dos veces o un OGTT anormal de 2 horas)
- Condición clínica inestable, incluida la enfermedad febril aguda dentro de 1 mes de la admisión
- Infección crónica, incluidas la hepatitis y la infección por VIH
- Enfermedad gastrointestinal que resulta en disfunción GI significativa o malabsorción
- Medicamentos hipolipemiantes
- Presión arterial sistólica media >180 o presión diastólica >110 tomada inmediatamente antes de 6 tratamientos de diálisis durante las 2 semanas anteriores a la visita de selección 15/7/2008 Versión del formulario 13/6/2005 #LHU-0471-0407 Página 8 de 16f
- IMC >35 (notablemente obeso)
- Hemoglobina <10,0
- Prednisona, estrógeno/progesterona, otros esteroides, Synthroid, enfermedad endocrina
- Coumadin y un INR >1,5
- Tabaquismo >1/2 paquete/día
- Abuso de etanol (más de 2 bebidas/día) o drogas ilícitas
- Si es mujer, embarazada o amamantando
- Participación en un estudio de un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores al inicio del período de selección
- Tener cualquier otra condición que, a juicio del investigador, deba prohibir la participación en el estudio.
Controles saludables:
Criterios de inclusión
1. Hombres y mujeres, de 18 a 75 años de edad 2. LDL <160 mg/dl, HDL-C >30 mg/dl, TG <250 mg/dl 3. Dispuesto y capaz de dejar de tomar AAS, AINE, aceite de pescado, psyllium, otras vitaminas/suplementos durante 1 semana antes del estudio hasta la finalización del estudio 4. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado 5. Dispuesto a abstenerse de participar en un estudio de drogas en investigación durante la duración del estudio Criterios de exclusión
- Enfermedades sistémicas, incluida la diabetes (FBS >126 dos veces u OGTT anormal), enfermedad cardiovascular, hepatitis, enfermedad endocrina, infección por VIH.
- Medicamentos recetados, incluidos los anticonceptivos.
- Enfermedad febril aguda dentro de 1 mes de la admisión.
- IMC >35 (notablemente obeso) o >10% por debajo del peso máximo.
- Cambio de peso >10% del peso habitual en los 6 meses previos.
- Presión arterial >140/90.
- HB <11 femenino, <12 masculino.
- PCR >5,0 en 2 ocasiones. 15/7/2008 Versión del formulario 13/6/2005 #LHU-0471-0407 Página 9 de 16f
- Abuso de etanol (más de 2 bebidas/día) o drogas ilícitas.
- Tabaquismo >1/2 paquete/día.
- Dieta inusual o actividad física extrema (p. corredor de maratones).
- Si es mujer, embarazada o amamantando.
- Participación en un estudio de un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores al inicio del período de selección.
- Tener cualquier otra condición, que a juicio del investigador, deba prohibir la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: enfermedad renal
Dieta alta en grasas: La composición será: 35% de energía como grasa, 50% carbohidratos, 15% proteína (~1.3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, colesterol 200 mg/d, 30% almidón, 15 % de azúcar, 3 % de fructosa y 25 g de fibra/día. Esta dieta relativamente rica en grasas, que se encuentra dentro de las recomendaciones de la Fundación Nacional del Riñón para pacientes en hemodiálisis, suprimirá la síntesis de ácidos grasos en voluntarios normales. La fructosa en 360 ml de agua se administrará por vía oral a razón de 1,4 g/kg (~100 g o 400 kcal para una persona de 70 kg), dividida en dosis de 30 ml (1 onza) cada 1/2 h durante 6 horas. |
Dieta alta en grasas: La composición será: 35% de energía como grasa, 50% carbohidratos, 15% proteína (~1.3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, colesterol 200 mg/d, 30% almidón, 15 % de azúcar, 3 % de fructosa y 25 g de fibra/día. Esta dieta relativamente rica en grasas, que se encuentra dentro de las recomendaciones de la Fundación Nacional del Riñón para pacientes en hemodiálisis, suprimirá la síntesis de ácidos grasos en voluntarios normales. La fructosa en 360 ml de agua se administrará por vía oral a razón de 1,4 g/kg (~100 g o 400 kcal para una persona de 70 kg), dividida en dosis de 30 ml (1 onza) cada 1/2 h durante 6 horas. |
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Comparador activo: normal
Dieta alta en grasas: La composición será: 35% de energía como grasa, 50% carbohidratos, 15% proteína (~1.3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, colesterol 200 mg/d, 30% almidón, 15 % de azúcar, 3 % de fructosa y 25 g de fibra/día. Esta dieta relativamente rica en grasas, que se encuentra dentro de las recomendaciones de la Fundación Nacional del Riñón para pacientes en hemodiálisis, suprimirá la síntesis de ácidos grasos en voluntarios normales. La fructosa en 360 ml de agua se administrará por vía oral a razón de 1,4 g/kg (~100 g o 400 kcal para una persona de 70 kg), dividida en dosis de 30 ml (1 onza) cada 1/2 h durante 6 horas. |
Dieta alta en grasas: La composición será: 35% de energía como grasa, 50% carbohidratos, 15% proteína (~1.3 g/kg), sat:mono:poly 1:3:1, colesterol 200 mg/d, 30% almidón, 15 % de azúcar, 3 % de fructosa y 25 g de fibra/día. Esta dieta relativamente rica en grasas, que se encuentra dentro de las recomendaciones de la Fundación Nacional del Riñón para pacientes en hemodiálisis, suprimirá la síntesis de ácidos grasos en voluntarios normales. La fructosa en 360 ml de agua se administrará por vía oral a razón de 1,4 g/kg (~100 g o 400 kcal para una persona de 70 kg), dividida en dosis de 30 ml (1 onza) cada 1/2 h durante 6 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje máximo de palmitato de novo en triglicéridos en sangre después de tomar fructosa por vía oral
Periodo de tiempo: día 1 y día 6
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día 1 y día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación entre TNF y/o sus receptores solubles y % palmitato de nueva formación
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 6
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Día 1 y Día 6
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composición de ácidos grasos de TG y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Día 1 de ingreso hospitalario
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Día 1 de ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa C. Hudgins, MD, Rockefeller University, Rogosin Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUH IRB #LHU 0471
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