- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00234195
Wellbutrin XL, trastorno depresivo mayor y cáncer de mama
Un estudio piloto de la eficacia y tolerabilidad del bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres con cáncer de mama
- Evaluar la eficacia de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres con cáncer de mama.
- Evaluar la tolerabilidad de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en estos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y depresión mayor. Las mujeres con cáncer de mama que están deprimidas pueden reportar más dolor, peor calidad de vida y peor funcionamiento general que aquellas sin depresión. El estudio determinará si el bupropion de liberación prolongada (Wellbutrin XLTM) es útil o no para disminuir los síntomas de depresión en mujeres con cáncer de mama. Una razón para realizar esta investigación con bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XLTM) en lugar de otro antidepresivo es que el bupropión tiene una menor probabilidad de causar los efectos secundarios de aumento de peso, disfunción sexual y fatiga, que pueden ser importantes para las mujeres con cáncer de mama y incluso puede tener un efecto beneficioso sobre estos síntomas.
La liberación prolongada de bupropion (Wellbutrin XL™) está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la depresión mayor.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer de mama, confirmado por histopatología; Estadios 0, I, II, IIIA o IIIB
- Diagnóstico clínico del Trastorno Depresivo Mayor (DSM-IV-TR)
- Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (Zigmond y Snaith, 1983) puntuación de la subescala de depresión de 11 o más
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery and Asberg, 1979) puntuación de 25 o más en las visitas de selección y de referencia
- El uso de antidepresivos en un episodio previo de depresión mayor o en el pasado por cualquier otra indicación no afecta la inclusión del paciente en este estudio.
- Durante el episodio actual de trastorno depresivo mayor, como se establece en los Criterios de exclusión, la falta de respuesta a uno o más ensayos adecuados de un antidepresivo excluirá al paciente del estudio, ya que este no es un estudio de "depresión resistente al tratamiento".
- Durante el estudio, el paciente no puede usar ningún otro antidepresivo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro trastorno actual del Eje I clínicamente significativo, como trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno de pánico
- Abuso o dependencia de sustancias activas comórbidas actuales (en los últimos 6 meses)
- Falta de respuesta a uno o más ensayos adecuados de un antidepresivo en el episodio actual de MDD
- Una reducción en la puntuación MADRS del 20 % o más desde la visita de selección hasta la visita inicial
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, aumentarían el riesgo de efectos adversos con bupropion
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de un trastorno alimentario, convulsiones, lesión en la cabeza u otra patología intracraneal porque estas condiciones suelen ser contraindicaciones para el uso de bupropión XL.
- Alergia o intolerancia previa al bupropion
- Pacientes considerados en riesgo significativo de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres con cáncer de mama.
|
Evaluar la tolerabilidad de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en estos pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto del bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) sobre la fatiga, el funcionamiento sexual y el dolor en estos pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Neoplasias de mama
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- Prot105042
- 29000-J08101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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