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Wellbutrin XL, trastorno depresivo mayor y cáncer de mama

16 de abril de 2007 actualizado por: Thomas Jefferson University

Un estudio piloto de la eficacia y tolerabilidad del bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres con cáncer de mama

  • Evaluar la eficacia de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres con cáncer de mama.
  • Evaluar la tolerabilidad de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en estos pacientes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y depresión mayor. Las mujeres con cáncer de mama que están deprimidas pueden reportar más dolor, peor calidad de vida y peor funcionamiento general que aquellas sin depresión. El estudio determinará si el bupropion de liberación prolongada (Wellbutrin XLTM) es útil o no para disminuir los síntomas de depresión en mujeres con cáncer de mama. Una razón para realizar esta investigación con bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XLTM) en lugar de otro antidepresivo es que el bupropión tiene una menor probabilidad de causar los efectos secundarios de aumento de peso, disfunción sexual y fatiga, que pueden ser importantes para las mujeres con cáncer de mama y incluso puede tener un efecto beneficioso sobre estos síntomas.

La liberación prolongada de bupropion (Wellbutrin XL™) está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la depresión mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer de mama, confirmado por histopatología; Estadios 0, I, II, IIIA o IIIB
  • Diagnóstico clínico del Trastorno Depresivo Mayor (DSM-IV-TR)
  • Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (Zigmond y Snaith, 1983) puntuación de la subescala de depresión de 11 o más
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery and Asberg, 1979) puntuación de 25 o más en las visitas de selección y de referencia
  • El uso de antidepresivos en un episodio previo de depresión mayor o en el pasado por cualquier otra indicación no afecta la inclusión del paciente en este estudio.
  • Durante el episodio actual de trastorno depresivo mayor, como se establece en los Criterios de exclusión, la falta de respuesta a uno o más ensayos adecuados de un antidepresivo excluirá al paciente del estudio, ya que este no es un estudio de "depresión resistente al tratamiento".
  • Durante el estudio, el paciente no puede usar ningún otro antidepresivo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otro trastorno actual del Eje I clínicamente significativo, como trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno de pánico
  • Abuso o dependencia de sustancias activas comórbidas actuales (en los últimos 6 meses)
  • Falta de respuesta a uno o más ensayos adecuados de un antidepresivo en el episodio actual de MDD
  • Una reducción en la puntuación MADRS del 20 % o más desde la visita de selección hasta la visita inicial
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, aumentarían el riesgo de efectos adversos con bupropion
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de un trastorno alimentario, convulsiones, lesión en la cabeza u otra patología intracraneal porque estas condiciones suelen ser contraindicaciones para el uso de bupropión XL.
  • Alergia o intolerancia previa al bupropion
  • Pacientes considerados en riesgo significativo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres con cáncer de mama.
Evaluar la tolerabilidad de bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) en estos pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto del bupropión de liberación prolongada (Wellbutrin XL™) sobre la fatiga, el funcionamiento sexual y el dolor en estos pacientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University Department of Psychiatry and Human Behavior

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre liberación prolongada de bupropión (Wellbutrin XL)

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