Resultados prolongados después del óxido nítrico (PrONOx)

La insuficiencia respiratoria asociada a la prematuridad es un problema creciente de salud pública. Aunque la mortalidad ha disminuido con los avances en la atención perinatal, esta afección consume considerables recursos de atención médica y se asocia cada vez más con una morbilidad a largo plazo preocupante, un retraso en el desarrollo y una carga familiar. El óxido nítrico inhalado (ONi), un vasodilatador pulmonar selectivo que mejora los resultados a corto plazo en recién nacidos a término con insuficiencia respiratoria, puede beneficiar a los bebés prematuros. En consecuencia, un ensayo controlado aleatorizado financiado por el NHLBI (iNO RCT-NHLBI U01 HL064857) está evaluando el efecto del iNO en el punto final combinado de mortalidad o dependencia de oxígeno a las 36 semanas posteriores a la edad de concepción en 800 bebés con insuficiencia respiratoria asociada a la prematuridad.

Sin embargo, la insuficiencia respiratoria asociada a la prematuridad tiene una etiología diferente de la insuficiencia respiratoria en los recién nacidos a término y la amplia gama de consecuencias a largo plazo que pueden verse afectadas por el ONi no se capturan en el diseño del estudio existente.

Por lo tanto, estamos ampliando y mejorando el seguimiento del NHLBI iNO RCT. Específicamente, estamos evaluando los efectos del uso de INO en: #1. - resultados clínicos y de desarrollo infantil a largo plazo; #2. - carga familiar, y; #3. - costes sanitarios de la insuficiencia respiratoria asociada a la prematuridad. Bajo el objetivo n.° 4, utilizaremos los datos de los objetivos n.° 1 a 3 para evaluar la rentabilidad del iNO en bebés prematuros ventilados.

Estamos logrando estos objetivos al aumentar la recopilación de datos NHLBI iNO RCT con: i.) seguimiento de supervivencia durante un promedio de 4 1/2 años; ii.) visitas clínicas de seguimiento integrales y estandarizadas a los 1, 2, 3 y 4 1/2 años para evaluar los resultados clínicos, el desarrollo infantil y la carga familiar; iii.) entrevistas telefónicas estructuradas con los padres cada 3 meses en el año 1 y cada 6 meses a partir de entonces durante un promedio de 4 años y medio para evaluar la morbilidad crónica y el uso de atención médica posterior al alta; iv.) cobro de las facturas hospitalarias detalladas de la hospitalización primaria, y; v.) un plan de análisis integral.

Este estudio nos permitirá determinar las consecuencias a largo plazo de la terapia con ONi en esta afección, lo que ayudará a los médicos, las familias y los encargados de formular políticas y afectará de inmediato la atención de los bebés gravemente enfermos. Al combinarlo con el NHLBI iNO RCT, aprovechamos una oportunidad importante para recopilar datos de resultados prospectivos a largo plazo de forma aleatoria. Nuestra propuesta aumentará significativamente el retorno de la inversión en el RCT a través de una mayor comprensión del impacto de la terapia iNO desde una perspectiva social. Los cuidados intensivos neonatales han cambiado drásticamente en los últimos diez años. Este estudio también proporcionará información contemporánea sobre los resultados a largo plazo de la insuficiencia respiratoria asociada a la prematuridad después del tratamiento moderno. Finalmente, nuestros datos permitirán la evaluación de la solidez de los primeros indicadores para los resultados posteriores, clave para el diseño de estudios futuros en esta área.