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APAD2: Efectos del Programa de Rehabilitación en Actividad Física Adaptada (APA) entre Diabéticos Tipo 2

18 de junio de 2013 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Efectos del Programa de Rehabilitación de la Actividad Física Adaptada (APA) en Diabéticos Tipo 2

El objetivo principal es evaluar y analizar los efectos de un programa de seis meses de Actividad Física Adaptada (APA) sobre la actividad física, el cumplimiento y la resistencia a la insulina en diabéticos tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico con beneficio individual directo. Fase 2 del estudio. Centro del estudio: Hospital Universitario de Grenoble Investigador principal: Pr. Serge HALIMI Patrocinador: Hospital Universitario de Grenoble

El objetivo principal es evaluar y analizar los efectos de un programa de seis meses de Actividad Física Adaptada (APA) sobre la actividad física, el cumplimiento y la resistencia a la insulina en diabéticos tipo 2.

Los objetivos secundarios son evaluar y analizar los efectos de un programa de seis meses en APA de:

  • tensión arterial
  • peso, composición corporal y perímetro abdominal
  • calidad de vida
  • dosis de tratamiento
  • número de hospitalizaciones gruesas por una complicación de diabetes aguda durante un año y para cada paciente Comparar dos intensidades de ejercicio: primer umbral de lactato (SL1) y cruzado (PCGL).

Criterios de inclusión:

  • diabéticos tipo 2
  • edad > 40 años
  • primera educación en Educación Departamento de Diabéticos del Hospital Universitario de Grenoble
  • pacientes sedentarios
  • HbA1c > 7%-
  • IMC > 25
  • ser afiliado seguro de enfermedad
  • dar consentimiento por escrito e informar

Criterios de juicio para el cumplimiento de la actividad física:

  • actividad física en el tiempo libre: Cuestionario de actividad modificable
  • cuaderno de entrenamiento

Criterios de juicio para la resistencia a la insulina:

  • Cruzado (PCGL)
  • Índice HOMA y FIRI
  • HbA1c

Prueba del programa: Programa de Rehabilitación en Actividad Física Adaptada (APA)

Período de prueba del programa: 6 meses

Duración total del estudio: 28 meses

Periodo de estudio para cada paciente: 18 meses

Criterios de seguridad: eventos indeseables del compendio clínico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Endocrinology, Diabetology and Nutrition Department - University Hospital of Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38000
        • HALIMI Serge
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Francia, 38000
        • Endocrinology, Diabetology and Nutrition - University Hospital of Grenoble
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38000
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabéticos tipo 2
  • Edad > 40
  • Primera educación en el Departamento de Educación para Diabéticos del Hospital Universitario de Grenoble
  • Pacientes sedentarios
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 7 %
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25
  • Estar afiliado al seguro de enfermedades
  • Para dar su consentimiento por escrito e informado

Criterio de exclusión:

  • Pie dolorido < seis meses
  • Enfermedad renal - etapa de proteinuria
  • Contraindicación para el ejercicio.
  • VO2 máx > 120% estándar Wassermann
  • Patología coronaria no estabilización
  • Arteriopatía estadio 2 sin compensación
  • Problema de invalidez osteoarticular
  • Geográficamente distante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Educación terapéutica combinando dietética y rehabilitación.
Educación terapéutica combinando dietética y rehabilitación (APA)
Procedimiento: Programa de rehabilitación en Actividad Física Adaptada (APA)
Conductual: La educación terapéutica se centró principalmente en la dieta
COMPARADOR_ACTIVO: La educación terapéutica se centró principalmente en la dieta
Conductual: La educación terapéutica se centró principalmente en la dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumentar el cumplimiento de la actividad física a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del programa
Cuestionario de actividad modificable (MAQ
6 meses después del inicio del programa
Disminuir la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del programa
HOMA (evaluación del modelo de homeostasis), HbA1c, PCGL
6 meses después del inicio del programa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del programa
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36)
6 meses después del inicio del programa
Mejorar la tensión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del programa
tensión arterial
6 meses después del inicio del programa
Reducir el peso
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del programa
peso
6 meses después del inicio del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: HALIMI Serge, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Investigador principal: Halimi S. Therapeutic strategies for type 2 diabetes. Rev Prat HALIMI, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 03 09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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