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Estudio de una sola administración de 3 dosis de Dysport® para el tratamiento del blefaroespasmo esencial benigno

25 de julio de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una administración única, por inyección subcutánea, de tres dosis de Dysport (40 Unidades/Ojo, 80 Unidades/Ojo , y 120 Unidades/Ojo) para el Tratamiento del Blefaroespasmo Esencial Benigno

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de 3 dosis de Dysport® con placebo mediante la evaluación de la discapacidad funcional en el blefaroespasmo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Neurological Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA/Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • McKnight Brain Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Plastic Eye Surgery Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian/St Luke's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellogg Eye Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ophthlamic Surgeons and Consultants of Ohio, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Center for Facial Appearances

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con un diagnóstico confirmado de blefaroespasmo esencial benigno bilateral, y que tengan síntomas de este durante al menos 6 meses antes de la visita inicial
  • pacientes naïve al tratamiento con toxina botulínica tipo A, o pacientes que habían recibido un único tratamiento con toxina botulínica tipo A, o aquellos que habían demostrado una respuesta satisfactoria, a juicio del investigador, a las 2 últimas inyecciones de toxina botulínica tipo A con un mínimo de 12 semanas desde la última inyección y cuando ahora estaba indicada una nueva inyección a la dosis completa
  • pacientes con una puntuación mínima de 8 en el BDS

Criterio de exclusión:

  • pacientes con blefaroespasmo inducido por neurolépticos, disfunción aislada del elevador o apraxia
  • miectomía o neurectomía quirúrgica, química y térmica previa
  • cualquier condición en la que la inyección intramuscular esté contraindicada
  • infección oftalmológica
  • miastenia grave u otros trastornos de la unión neuromuscular
  • prescripción de antiespásticos, relajantes musculares o medicamentos que afecten la transmisión de la unión neuromuscular, o medicamentos cuya dosis o elección de medicamentos no haya sido constante durante los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La discapacidad funcional medida por el porcentaje de actividad normal (PNA) derivado de la Escala de discapacidad de blefaroespasmo (BDS) a las 4 semanas posteriores al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de movimientos involuntarios (FIM) y gravedad del espasmo oculofacial (medido por la Escala de calificación de gravedad [SRS]) a las 4 semanas posteriores al tratamiento.
PNA, FIM y SRS a las 8, 12 y 16 semanas postratamiento.
Gravedad del deterioro global debido al blefaroespasmo medido por la Escala Analógica Visual (VAS) a las 4, 8, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
Cambio desde el inicio en BDS, FIM, severidad del espasmo oculofacial y en la severidad del deterioro global debido al blefaroespasmo (medido por VAS) a las 4, 8, 12 y 16 semanas después del tratamiento.
Porcentaje de pacientes retirados del estudio por falta de eficacia en cada punto de evaluación.
Valoración del paciente del beneficio y necesidad de retratamiento, evaluado al final del estudio.
Valoración del investigador del beneficio y necesidad de retratamiento, evaluado al final del estudio.
Comparar la seguridad de cada una de las 3 dosis de Dysport con placebo en términos de incidencia de eventos adversos, signos vitales y exámenes físicos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de mayo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-47-52120-706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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