Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa las combinaciones de bazedoxifeno/estrógeno conjugado en los síntomas asociados con la menopausia

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de las combinaciones de bazedoxifeno/estrógeno conjugado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

El propósito de este estudio es determinar si las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados son eficaces en el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85105
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • North Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas, de 40 a 64 años de edad, con el último período menstrual natural completado al menos hace 6 meses.
  • útero intacto
  • Buscar tratamiento para los sofocos y experimentar 7 sofocos de moderados a severos por día o 50 por semana

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de presencia activa de tromboflebitis, trombosis, trastornos tromboembólicos
  • Antecedentes de presencia activa de ictus, AIT, infarto o cardiopatía isquémica
  • Antecedentes de melanoma, mama o cualquier cáncer ginecológico en cualquier momento; antecedentes de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número y severidad de los sofocos moderados y severos en la semana 4 y en la semana 12, según lo informado diariamente en las fichas diarias del sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Dolor en los senos a lo largo del estudio de 12 semanas, como se informó diariamente en las fichas diarias de los sujetos. Escalas de sueño y cantidad de sueño en la semana 4 y la semana 12, según se indica en un cuestionario completado por el sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir