- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00234819
Estudio que evalúa las combinaciones de bazedoxifeno/estrógeno conjugado en los síntomas asociados con la menopausia
19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de las combinaciones de bazedoxifeno/estrógeno conjugado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia
El propósito de este estudio es determinar si las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados son eficaces en el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
325
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85105
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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North Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas generalmente sanas, de 40 a 64 años de edad, con el último período menstrual natural completado al menos hace 6 meses.
- útero intacto
- Buscar tratamiento para los sofocos y experimentar 7 sofocos de moderados a severos por día o 50 por semana
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de presencia activa de tromboflebitis, trombosis, trastornos tromboembólicos
- Antecedentes de presencia activa de ictus, AIT, infarto o cardiopatía isquémica
- Antecedentes de melanoma, mama o cualquier cáncer ginecológico en cualquier momento; antecedentes de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número y severidad de los sofocos moderados y severos en la semana 4 y en la semana 12, según lo informado diariamente en las fichas diarias del sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Dolor en los senos a lo largo del estudio de 12 semanas, como se informó diariamente en las fichas diarias de los sujetos. Escalas de sueño y cantidad de sueño en la semana 4 y la semana 12, según se indica en un cuestionario completado por el sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 3115A1-305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .