Un estudio a largo plazo de la sibutramina y el papel del control de la obesidad en relación con la enfermedad cardiovascular en pacientes obesos y con sobrepeso (SCOUT)
6 de mayo de 2010 actualizado por: Abbott
Estudio de resultados de morbilidad/mortalidad cardiovascular de sibutramina en sujetos con sobrepeso u obesos en riesgo de un evento cardiovascular
El propósito del estudio fue determinar el efecto a largo plazo del tratamiento con sibutramina sobre los resultados cardiovasculares en pacientes con sobrepeso y obesos con riesgo de un evento cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constó de 4 períodos: 1) un período de selección de aproximadamente 2 semanas; 2) un Período Inicial de 6 semanas, durante el cual los sujetos recibieron sibutramina simple ciego y el estándar de atención específico del país para el control del peso. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio durante el Período inicial no fueron aleatorizados y no participaron en el Período de tratamiento doble ciego ni en el Período de seguimiento; 3) un período de tratamiento doble ciego en el que los sujetos se asignaron al azar a 1 de los 2 grupos de tratamiento y se les dio seguimiento hasta que finalizó el estudio; y 4) un período de seguimiento doble ciego, durante el cual se siguió a los sujetos aleatorizados que suspendieron el fármaco del estudio hasta que finalizó el estudio. La Fase de Aleatorización consistió en el Período de Tratamiento doble ciego y el Período de Seguimiento doble ciego. Los sujetos recibieron el estándar de atención específico del país para el control del peso durante la fase de aleatorización.
Un comité de adjudicación de eventos independiente evaluó todos los posibles eventos de resultado cardiovascular y confirmó que los eventos de resultado y el tiempo de inicio se incluyeron en los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10777
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Global Medical Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto fue >= 27 kg/m(2) y = 25 kg/m(2) y < 27 kg/m(2) con una circunferencia de cintura de >= 102 cm en hombres o >= 88 cm en hembras
Historia clínica positiva para:
- Enfermedad cardiovascular preexistente (es decir, enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad oclusiva arterial periférica) y/o
- Diabetes mellitus tipo 2 con al menos otro factor de riesgo (es decir, dislipidemia, hipertensión controlada, fumador actual o nefropatía diabética con evidencia de microalbuminuria)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca superiores a la clase funcional II de la New York Heart Association.
- Obstrucción valvular o del tracto del ventrículo izquierdo (VI) hemodinámicamente significativa.
Sujetos sin marcapasos y con cualquiera de los siguientes:
- Bradicardia sinusal (< 50 lpm)
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo auriculoventricular de más de 1er grado
- Presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación > 160 mmHg. Presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación > 100 mmHg. Frecuencia cardíaca media sentado (FC) > 100 lpm.
- Episodios de síncope que se presume que se deben a arritmias potencialmente mortales no controladas.
- Cirugía cardíaca planificada o angioplastia coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular no hemorrágico reciente o accidente isquémico transitorio (AIT), antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Hipertiroidismo.
- Enfermedad hepática crónica conocida o enfermedad renal terminal.
- Hiperplasia prostática benigna grave y sintomática que puede requerir cirugía.
- Feocromocitoma conocido, antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, síndrome de Gilles de la Tourette, antecedentes de convulsiones, antecedentes de cirugía bariátrica o de obesidad abdominal (excluyendo liposucción).
- Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa o fármacos que aumentan los niveles de serotonina en el cerebro.
- Hipertensión tratada estabilizada menos de 3 meses.
- Incapacidad para realizar actividad física regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sibutramina
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir sibutramina 10 mg una vez al día (QD) durante el período de tratamiento después de un período inicial de 6 semanas
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Una tableta de 10 mg QD más atención estándar específica del país para controlar el peso.
(Durante el Período de tratamiento, la dosis podría haberse aumentado hasta 15 mg a discreción del investigador).
Otros nombres:
Tableta de 10 mg QD durante el período inicial de 6 semanas más atención estándar específica del país para el control del peso
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir placebo QD durante el Período de tratamiento después de un Período inicial de 6 semanas
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1 tableta QD más cuidado estándar específico del país para el control del peso (Durante el Período de tratamiento, la dosis podría haberse ajustado hasta 15 mg a discreción del investigador).
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Experimental: Sibutramina de entrada
Todos los sujetos recibieron 10 mg de sibutramina QD durante un período inicial de 6 semanas
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Una tableta de 10 mg QD más atención estándar específica del país para controlar el peso.
(Durante el Período de tratamiento, la dosis podría haberse aumentado hasta 15 mg a discreción del investigador).
Otros nombres:
Tableta de 10 mg QD durante el período inicial de 6 semanas más atención estándar específica del país para el control del peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de experimentar un evento de resultado primario (POE) (es decir, infarto de miocardio no fatal [MI], accidente cerebrovascular no fatal, paro cardíaco resucitado, muerte cardiovascular [CV])
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Para cada sujeto, se evaluó el estado de POE (con/sin un evento) y el tiempo hasta la primera aparición de un POE utilizando el análisis de tiempo hasta el evento.
Todos los POE confirmados por un comité de adjudicación independiente se incluyeron en el análisis.
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Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Para cada sujeto que murió, se evaluó el tiempo hasta la muerte usando un análisis de tiempo hasta el evento.
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Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Riesgo de experimentar un POE o un procedimiento de revascularización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Este resultado incluye infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, paro cardíaco reanimado, muerte CV (incluidos eventos como infarto de miocardio fatal y accidente cerebrovascular fatal) y cualquiera de los siguientes procedimientos de revascularización: angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, trasplante cardíaco, derivación vascular periférica o angioplastia y endarterectomía carotídea.
Para cada sujeto, se evaluó el POE o el estado de revascularización (sí/no) y el tiempo hasta la primera aparición de un evento mediante el análisis de tiempo hasta el evento.
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Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Riesgo de experimentar un IM no fatal incluido en el POE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Para cada sujeto, se evaluó la primera ocurrencia de un IM no fatal incluido en el POE utilizando un análisis de tiempo hasta el evento.
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Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular no fatal incluido en el POE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Para cada sujeto, se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un accidente cerebrovascular no fatal incluido en el POE utilizando un análisis de tiempo hasta el evento.
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Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Riesgo de experimentar un paro cardíaco resucitado incluido en el POE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Para cada sujeto, se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un paro cardíaco resucitado incluido en el POE utilizando un análisis de tiempo hasta el evento.
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Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Riesgo de Experimentar Muerte Cardiovascular Incluido en el POE
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Para cada sujeto, el tiempo hasta la muerte cardiovascular incluido en el POE se evaluó mediante un análisis de tiempo hasta el evento.
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Desde la aleatorización hasta los 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cheryl Renz, MD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jorgensen ME, Torp-Pedersen C, Finer N, Caterson I, James WP, Legler UF, Andersson C. Association between serum bilirubin and cardiovascular disease in an overweight high risk population from the SCOUT trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jun;24(6):656-62. doi: 10.1016/j.numecd.2013.12.009. Epub 2014 Jan 18.
- Seimon RV, Espinoza D, Ivers L, Gebski V, Finer N, Legler UF, Sharma AM, James WP, Coutinho W, Caterson ID. Changes in body weight and blood pressure: paradoxical outcome events in overweight and obese subjects with cardiovascular disease. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38(9):1165-71. doi: 10.1038/ijo.2014.2. Epub 2014 Jan 10.
- James WP, Caterson ID, Coutinho W, Finer N, Van Gaal LF, Maggioni AP, Torp-Pedersen C, Sharma AM, Shepherd GM, Rode RA, Renz CL; SCOUT Investigators. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):905-17. doi: 10.1056/NEJMoa1003114.
- Weeke P, Andersson C, Fosbol EL, Brendorp B, Kober L, Sharma AM, Finer N, James PT, Caterson ID, Rode RA, Torp-Pedersen C. The weight lowering effect of sibutramine and its impact on serum lipids in cardiovascular high risk patients with and without type 2 diabetes mellitus - an analysis from the SCOUT lead-in period. BMC Endocr Disord. 2010 Feb 26;10:3. doi: 10.1186/1472-6823-10-3.
- Andersson C, Weeke P, Brendorp B, Kober L, Fosbol EL, Sharma AM, Finer N, Caterson ID, Rode RA, James PT, Torp-Pedersen C. Differential changes in serum uric acid concentrations in sibutramine promoted weight loss in diabetes: results from four weeks of the lead-in period of the SCOUT trial. Nutr Metab (Lond). 2009 Oct 14;6:42. doi: 10.1186/1743-7075-6-42.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M01-392
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .