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Eficacia del régimen simplificado de Kaletra con dos fármacos frente al régimen estándar de atención de tres fármacos de Kaletra en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo (KALEAD)

9 de julio de 2008 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, comparativo de la eficacia antiviral de la terapia ARV con lopinavir/ritonavir (LPV/r-Kaletra) en combinación con tenofovir (TDF) frente al estándar de atención (Kaletra en combinación con 2 nucleósidos RTI) en Pacientes ingenuos con VIH-1 positivo

El propósito de este estudio es obtener una evaluación preliminar de la actividad antiviral y la tolerabilidad de la terapia simplificada de agente dual de Kaletra como tratamiento inicial para la infección por VIH, en relación con un brazo de referencia de atención estándar de tres medicamentos de Kaletra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Global Medical Information-Abbott

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • >18 años de edad
  • ARN del VIH > 400 copias/mL
  • Cualquier recuento de células CD 4
  • Naïve antirretroviral
  • Sin enfermedad aguda

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
2 brazo de drogas
Droga: Tenofovir DF
TDF 300 mg QD durante 72 semanas
Droga: lopinavir/ritonavir con 2 RTI de nucleósidos
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 RTI de nucleósidos según lo prescrito por el investigador durante 72 semanas
Otros nombres:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Comparador activo: B
3 brazo de drogas, SOC
Droga: lopinavir/ritonavir con 2 RTI de nucleósidos
LPV/rSGC 400/100 mg BID + 2 RTI de nucleósidos según lo prescrito por el investigador durante 72 semanas
Otros nombres:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia antiviral por ARN del VIH
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Umberto di Luzio Paparatti, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITAL-04-002
  • EUDRACT 2004-000786-35
  • KALEAD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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