- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00235131
El estudio para comparar el sistema de stent Cordis SMART™ con el stent Bard® Luminexx™ (SUPER SL)
Una investigación clínica del Cordis S.M.A.R.T. ™ CONTROL ™ Sistema de stent de nitinol versus el stent vascular Bard® Luminexx™ 6F para el tratamiento de lesiones largas de la arteria femoral superficial TASC C y D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico alemán, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos que evalúa el rendimiento del sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL ™ en comparación con el stent vascular C.R. Bard® Luminexx™ 6F. Los pacientes serán aleatorizados en una base de 1:1. Se prevé que un total de 200 pacientes participarán en el estudio.
La población del estudio consistirá en aproximadamente 200 pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática con lesiones TASC C y D SFA. La enfermedad consistirá en lesiones sintomáticas, largas de novo o restenóticas (> 70% de estenosis) y oclusiones (5 - 22 cm) en el diagnóstico por imagen. La lesión no debe extenderse hacia la SFA distal y la arteria poplítea. Al menos una arteria poplítea distal debe estar permeable, así como un vaso de la pantorrilla. El diámetro del recipiente de referencia debe ser >= 4,0 a <= 6,0 mm.
Los participantes del ensayo serán asignados aleatoriamente al sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ o al stent vascular Bard® Luminexx™ 6F.
Los pacientes serán seguidos durante doce meses después del procedimiento. Los exámenes del estudio se realizarán en la selección, el momento del procedimiento, el alta, seis y doce meses después del procedimiento.
Este estudio se llevará a cabo en hasta 15 sitios de investigación en Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13347
- Gemeinschaftspraxis füsar Radiologische Diagnostik& Zentrum für Minimal Invasite Therapie am Jüdischen Krankenhaus Berlin
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Universitat Leipzig Herzzentrum Abt. Für Klinische u. Intervent. Angiologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia sintomática de la pierna según la clasificación de Rutherford (categoría 2, 3, 4 o 5); la duración de la claudicación intermitente (categoría 2-3) debe ser de al menos 3 meses.
- Una arteria femoral superficial de novo o lesión reestenótica (más del 70% de estenosis u oclusiones), con una longitud de lesión de más de 5 a menos de 22 cm.
- Arteria poplítea permeable en el lado índice, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable hasta el 1/3 inferior de la pantorrilla antes del día del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Revascularización que involucre la misma extremidad dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o una revascularización planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Se deben excluir los pacientes que tengan oclusiones totales de la arteria ilíaca del mismo lado.
- Stent(s) previamente implantado(s) en la arteria a tratar en el mismo sitio.
- Requiere colocación de stent en arteria femoral superficial distal y arteria poplítea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™
|
Sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™
|
Comparador activo: 2
Stent vascular Bard® Luminexx™ 6F
|
Stent vascular Bard® Luminexx™ 6F
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad primaria detectable por ecografía dúplex a través de la lesión índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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éxito técnico
Periodo de tiempo: tiempo de despliegue
|
tiempo de despliegue
|
éxito procesal
Periodo de tiempo: hasta la retirada de la vaina del catéter
|
hasta la retirada de la vaina del catéter
|
complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la retirada de la vaina del catéter
|
hasta la retirada de la vaina del catéter
|
Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: alta y 12 meses
|
alta y 12 meses
|
permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
fracturas de stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, alta, 6 y 12 meses después del procedimiento
|
línea de base, alta, 6 y 12 meses después del procedimiento
|
categorización clínica de la isquemia crónica de extremidades mediante la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: alta, 6 y 12 meses post procedimiento
|
alta, 6 y 12 meses post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Schneinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
- Investigador principal: Stephan Duda, MD, Gemeinschaftspraxis füsar Radiologische
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EE04-02
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