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El estudio para comparar el sistema de stent Cordis SMART™ con el stent Bard® Luminexx™ (SUPER SL)

3 de febrero de 2010 actualizado por: Cordis Corporation

Una investigación clínica del Cordis S.M.A.R.T. ™ CONTROL ™ Sistema de stent de nitinol versus el stent vascular Bard® Luminexx™ 6F para el tratamiento de lesiones largas de la arteria femoral superficial TASC C y D

Este estudio analizará el rendimiento del sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL ™ para el tratamiento de lesiones largas de la arteria femoral superficial TASC C y D (hasta 22 cm) en comparación con el stent vascular Bard® Luminexx™ 6F según lo determinado por la tasa de permeabilidad primaria a los 6 y 12 meses después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico alemán, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos que evalúa el rendimiento del sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL ™ en comparación con el stent vascular C.R. Bard® Luminexx™ 6F. Los pacientes serán aleatorizados en una base de 1:1. Se prevé que un total de 200 pacientes participarán en el estudio.

La población del estudio consistirá en aproximadamente 200 pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática con lesiones TASC C y D SFA. La enfermedad consistirá en lesiones sintomáticas, largas de novo o restenóticas (> 70% de estenosis) y oclusiones (5 - 22 cm) en el diagnóstico por imagen. La lesión no debe extenderse hacia la SFA distal y la arteria poplítea. Al menos una arteria poplítea distal debe estar permeable, así como un vaso de la pantorrilla. El diámetro del recipiente de referencia debe ser >= 4,0 a <= 6,0 mm.

Los participantes del ensayo serán asignados aleatoriamente al sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™ o al stent vascular Bard® Luminexx™ 6F.

Los pacientes serán seguidos durante doce meses después del procedimiento. Los exámenes del estudio se realizarán en la selección, el momento del procedimiento, el alta, seis y doce meses después del procedimiento.

Este estudio se llevará a cabo en hasta 15 sitios de investigación en Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13347
        • Gemeinschaftspraxis füsar Radiologische Diagnostik& Zentrum für Minimal Invasite Therapie am Jüdischen Krankenhaus Berlin
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Universitat Leipzig Herzzentrum Abt. Für Klinische u. Intervent. Angiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia sintomática de la pierna según la clasificación de Rutherford (categoría 2, 3, 4 o 5); la duración de la claudicación intermitente (categoría 2-3) debe ser de al menos 3 meses.
  • Una arteria femoral superficial de novo o lesión reestenótica (más del 70% de estenosis u oclusiones), con una longitud de lesión de más de 5 a menos de 22 cm.
  • Arteria poplítea permeable en el lado índice, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable hasta el 1/3 inferior de la pantorrilla antes del día del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Revascularización que involucre la misma extremidad dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o una revascularización planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • Se deben excluir los pacientes que tengan oclusiones totales de la arteria ilíaca del mismo lado.
  • Stent(s) previamente implantado(s) en la arteria a tratar en el mismo sitio.
  • Requiere colocación de stent en arteria femoral superficial distal y arteria poplítea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™
Sistema de stent de nitinol Cordis S.M.A.R.T.™ CONTROL™
Comparador activo: 2
Stent vascular Bard® Luminexx™ 6F
Stent vascular Bard® Luminexx™ 6F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
permeabilidad primaria detectable por ecografía dúplex a través de la lesión índice
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
éxito técnico
Periodo de tiempo: tiempo de despliegue
tiempo de despliegue
éxito procesal
Periodo de tiempo: hasta la retirada de la vaina del catéter
hasta la retirada de la vaina del catéter
complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: hasta la retirada de la vaina del catéter
hasta la retirada de la vaina del catéter
Índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: alta y 12 meses
alta y 12 meses
permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
fracturas de stent
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, alta, 6 y 12 meses después del procedimiento
línea de base, alta, 6 y 12 meses después del procedimiento
categorización clínica de la isquemia crónica de extremidades mediante la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: alta, 6 y 12 meses post procedimiento
alta, 6 y 12 meses post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dierk Schneinert, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
  • Investigador principal: Stephan Duda, MD, Gemeinschaftspraxis füsar Radiologische

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EE04-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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