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Una comparación de stents recubiertos y no recubiertos en el tratamiento de la arteria renal. (GREAT)

5 de agosto de 2008 actualizado por: Cordis Corporation

Stent expandible con balón de acero inoxidable periférico Palmaz Genesis, que compara un stent recubierto de sirolimus con uno sin recubrimiento en el tratamiento de la arteria renal.

El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y el rendimiento del stent expandible con balón Palmaz Genesis™, con o sin revestimiento de sirolimus en el tratamiento de la estenosis de la arteria renal, medido a los 6 meses de seguimiento mediante angiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de viabilidad de investigación multicéntrico, prospectivo, controlado, no aleatorizado. Se incluirán secuencialmente cien (100) pacientes con lesiones de la arteria renal de novo o restenóticas que consisten en >= 50% de estenosis y un vaso de referencia de >= 4,0 a <= 8,0 mm de diámetro, 50 sin recubrimiento de sirolimus, seguidos de 50 con sirolimus recubrimiento Palmaz GenesisTM. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses después del procedimiento, y todos los pacientes tendrán evaluaciones clínicas al alta, 1, 6, 12 y 24 meses. Este estudio se llevará a cabo en doce sitios de investigación.

Se anticipa que el tiempo total requerido para completar el estudio será de 46 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50931
        • Universitätskliniken Köln
  • Francia
      • Paris, Francia, 75 015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus MC Rotterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Indicación clínica para la revascularización de la arteria renal de la estenosis aterosclerótica de la arteria renal >=50 % según lo medido por el operador o el diámetro original estimado del vaso, basado en el segmento del vaso sano y el lado contralateral.
  2. La arteria renal del vaso de referencia debe ser >= 4 mm y <= 8 mm por estimación visual.
  3. El paciente debe tener una creatinina sérica basal de <= 5,0 mg/dl.

Criterio de exclusión:

  1. Oclusión total de la arteria renal.
  2. Lesiones que requerirían más de 2 stents.
  3. Lesiones que se encuentran en las arterias de los riñones trasplantados o desviados.
  4. Aneurisma de aorta abdominal > 4,0 cm de diámetro.
  5. Pacientes con clasificación ASA >=4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Stent periférico liberador de sirolimus Palmaz Genesis
Dispositivo: Stent periférico liberador de sirolimus Palmaz Genesis
tratamiento de la estenosis de la arteria renal con un stent renal
Otros nombres:
  • Stent Palmaz Genesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación del diámetro mínimo del lumen angiográfico en el stent
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
permeabilidad clínica primaria
Periodo de tiempo: alta, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
alta, 1, 6 y 12 meses después del procedimiento
éxito procesal
Periodo de tiempo: post-procedimiento
post-procedimiento
empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
30 días, 6 meses, 12 meses
cambio en la medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
30 días, 6 meses, 12 meses
eventos embólicos significativos que causan daño de órganos diana
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses
30 días, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
  • Investigador principal: Marc Sapoval, MD, Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Investigador principal: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EE01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis de la arteria renal

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