- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00235170
El Estudio de Terapias de Revascularización Arterial Parte II. (ARTS II)
4 de mayo de 2009 actualizado por: Cordis Corporation
ARTS II: Estudio de terapias de revascularización arterial Parte II del stent expandible con balón liberador de sirolimus Bx VELOCITY™ en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo.
El objetivo principal es comparar la eficacia del implante de stent coronario utilizando el stent expansible con balón liberador de sirolimus Bx VELOCITY™ con la de la cirugía observada en ARTS I. La eficacia se mide en términos de supervivencia libre de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) al 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ARTS II es un ensayo multicéntrico, europeo, abierto, no aleatorizado y estratificado en unos 45-50 centros que incluirá a seiscientos pacientes elegibles con enfermedad multivaso que deberían ser igualmente tratables mediante cirugía o colocación de stent.
En todos los pacientes se utilizará para el tratamiento el stent expansible con balón liberador de sirolimus Bx VELOCITY™ de Cordis. Los resultados de ARTS II se compararán con el brazo de derivación de ARTS I como control histórico.
Se plantea la hipótesis de que un número similar o mayor de lesiones serán tratadas mediante la colocación de stents.
Suponemos que el uso de este stent liberador no solo reducirá la tasa de MACCE a los 30 días, sino que reducirá considerablemente la necesidad de reintervención, que históricamente era del 21,0% en ARTS I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Thoraxcenter, Erasmus Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina de pecho e isquemia estable (Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 o 4) o inestable (Braunwald clase IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC), o pacientes con dolor torácico atípico o incluso asintomáticos siempre que tienen isquemia miocárdica documentada (p. prueba de esfuerzo en cinta rodante, gammagrafía con radionúclidos, ecocardiografía de estrés, cinta Holter);
- Pacientes elegibles para revascularización coronaria (angioplastia o CABG);
- Al menos 2 lesiones (ubicadas en diferentes vasos y en diferentes territorios) potencialmente susceptibles de implantación de stent;
- embarcaciones nativas de novo;
- Enfermedad multivaso con al menos una estenosis significativa en la DA y con tratamiento de la lesión en otra arteria coronaria epicárdica mayor. Una enfermedad de dos vasos o de tres vasos puede verse como una combinación de una rama lateral y un vaso epicárdico principal, siempre que abastezcan diferentes territorios; descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda y coronaria derecha);
- Vasos ocluidos totales. Se puede incluir un vaso epicárdico principal o una rama lateral total ocluidos siempre que otro vaso principal tenga una estenosis significativa susceptible de SA, siempre que la edad de la oclusión sea inferior a un mes, p. Inestabilidad reciente, infarto con cambios en el ECG en el área subtendida por el vaso ocluido. No se deben incluir pacientes con vasos ocluidos totales de duración desconocida o con más de un mes de antigüedad y referencia superior a 1,50 mm, ni siquiera como tercer o cuarto vaso a dilatar;
- La estenosis significativa se ha definido como una estenosis de más del 50% del diámetro luminal (en al menos una vista, en interpretación visual o preferiblemente por QCA);
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe ser al menos del 30%.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva;
- CABG o procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI);
- Necesidad planificada de cirugía mayor (p. cirugía valvular o resección de aneurisma aórtico o ventricular izquierdo, arterectomía terminal de carótida, cirugía de aneurisma de aorta abdominal, etc.);
- Cardiopatía congénita;
- Infarto de miocardio transmural dentro de los siete días anteriores y CK no ha vuelto a la normalidad;
- Dolor torácico que dure más de 30 minutos dentro de las 12 horas previas al procedimiento, si las enzimas CK son positivas (≥ 2 veces el límite superior normal).
- Historia de cualquier accidente cerebrovascular;
- Estenosis principal izquierda del 50% o más;
- Intención de tratar más de 1 vaso epicárdico mayor totalmente ocluido;
- Enfermedad de un solo vaso (un solo territorio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Stent coronario liberador de sirolimus Cypher
|
Stent coronario liberador de sirolimus Cypher
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
ausencia de eventos vasculares cerebrales y cardíacos adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick W. Serruys, MD, PhD, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, Rotterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsuchida K, Colombo A, Lefevre T, Oldroyd KG, Guetta V, Guagliumi G, von Scheidt W, Ruzyllo W, Hamm CW, Bressers M, Stoll HP, Wittebols K, Donohoe DJ, Serruys PW. The clinical outcome of percutaneous treatment of bifurcation lesions in multivessel coronary artery disease with the sirolimus-eluting stent: insights from the Arterial Revascularization Therapies Study part II (ARTS II). Eur Heart J. 2007 Feb;28(4):433-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehl539. Epub 2007 Jan 31.
- Valgimigli M, Dawkins K, Macaya C, de Bruyne B, Teiger E, Fajadet J, Gert R, De Servi S, Ramondo A, Wittebols K, Stoll HP, Rademaker TA, Serruys PW. Impact of stable versus unstable coronary artery disease on 1-year outcome in elective patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents: a subanalysis of the ARTS II trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.081. Epub 2007 Jan 12.
- Khattab AA, Daemen J, Richardt G, Rioux P, Amann FW, Levy R, Horvath IG, Teles RC, Ordoubadi F, Pieters M, Wittebols K, Stoll HP, Serruys PW. Impact of body mass index on the one-year clinical outcome of patients undergoing multivessel revascularization with sirolimus-eluting stents (from the Arterial Revascularization Therapies Study Part II). Am J Cardiol. 2008 Jun 1;101(11):1550-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.02.034. Epub 2008 Apr 9.
- Daemen J, Kuck KH, Macaya C, LeGrand V, Vrolix M, Carrie D, Sheiban I, Suttorp MJ, Vranckx P, Rademaker T, Goedhart D, Schuijer M, Wittebols K, Macours N, Stoll HP, Serruys PW; ARTS-II Investigators. Multivessel coronary revascularization in patients with and without diabetes mellitus: 3-year follow-up of the ARTS-II (Arterial Revascularization Therapies Study-Part II) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 9;52(24):1957-67. doi: 10.1016/j.jacc.2008.09.010.
- Kukreja N, Serruys PW, De Bruyne B, Colombo A, Macaya C, Richardt G, Fajadet J, Hamm C, Goedhart D, Macours N, Stoll HP; ARTS-II Investigators. Sirolimus-eluting stents, bare metal stents or coronary artery bypass grafting for patients with multivessel disease including involvement of the proximal left anterior descending artery: analysis of the Arterial Revascularization Therapies study part 2 (ARTS-II). Heart. 2009 Jul;95(13):1061-6. doi: 10.1136/hrt.2008.157735. Epub 2009 Mar 19.
- Garg S, Sarno G, Garcia-Garcia HM, Girasis C, Wykrzykowska J, Dawkins KD, Serruys PW; ARTS-II Investigators. A new tool for the risk stratification of patients with complex coronary artery disease: the Clinical SYNTAX Score. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):317-26. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.914051. Epub 2010 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC01-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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