Un estudio para evaluar la eficacia clínica de una matriz antimicrobiana de colágeno-ORC en las úlceras venosas de las piernas

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de 18 años.
• Tener evidencia de insuficiencia venosa documentada por escaneo dúplex venoso o pletismografía de impedancia en los últimos 6 meses. El informe del estudio debe contener los términos reales "incompetencia venosa" o debe repetirse.
• Tener una úlcera venosa de >3 pero <25 cm2 de área, por planimetría.
• Tiene una úlcera venosa que ha estado abierta continuamente durante >1 pero <18 meses antes del tratamiento.
• Haber estado en la compresión prescrita durante al menos 7 días inmediatamente antes de la aleatorización, pero no más de 14 días (consecutivos o no consecutivos).
• Si es mujer, el sujeto debe: ser posmenopáusica sin menstruación durante al menos 1 año, o haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada, o tener una gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa y estar dispuesta a practicar un forma de control de la natalidad durante la duración del ensayo.
• El sujeto acepta participar en el estudio, incluidos todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Tenga la herida de estudio designada por debajo del maléolo o por encima de la fosa poplítea.
• Haber recibido tratamiento con becaplermina (PDGF-BB) o cualquier otra terapia recombinante tópica en la herida del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Haber tenido la herida del estudio tratada, en cualquier momento, con un sustituto de piel o un factor de crecimiento autólogo.
• Haber tenido un procedimiento quirúrgico para tratar una enfermedad venosa o arterial de la extremidad afectada en los últimos 90 días.
• Tener evidencia de insuficiencia arterial significativa (es decir, un índice tobillo-brazo de < 0,8). Los sujetos con un ITB > 1,0 deben tener un índice dedo del pie braquial (TBI) > 0,6 o una medición transcutánea de oxígeno en decúbito supino en la pierna afectada y distal a la herida > 30 mmHg.
• Tener evidencia clínica de infección activa en el sitio de la herida.
• Tener evidencia de vasculitis activa, celulitis o enfermedad vascular del colágeno.
• Haber participado en un ensayo clínico de un agente en investigación en los últimos 30 días.
• Tiene enfermedades agudas o crónicas significativas (es decir, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas o infecciosas) que no están adecuadamente controladas por tratamiento médico según lo determine el juicio del Investigador.
• Tiene diabetes mellitus con una hemoglobina A1c > 10%.
• Tener una enfermedad activa de la piel, como la psoriasis, que podría afectar la capacidad de evaluar la herida del estudio.
• Tener alergia a los componentes de los apósitos utilizados en este estudio.
• Requerir el uso concomitante de pentoxifilina o bisulfato de clopidogrel durante el estudio.
• Haberse sometido a un desbridamiento enzimático de la herida del estudio en cualquier momento durante los 7 días anteriores a la primera aplicación del tratamiento del estudio.
• Tener algún requerimiento para el uso de esteroides sistémicos o compuestos inmunosupresores o citotóxicos durante el período del estudio o haber recibido terapia con esteroides en dosis bajas durante más de 5 días en el último año.
• Espere someterse a terapia de oxígeno hiperbárico en cualquier momento durante el estudio.