Ajuste de Dosis de Nicotina en Dejar de Tabaquismo (ADONIS) (ADONIS)
28 de marzo de 2008 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
¿El ajuste de dosis de las terapias de reemplazo de nicotina según la cotinina en saliva aumenta la eficacia de estos tratamientos de asistencia al destete nicotínico de los pacientes de alto riesgo?
Las terapias de reemplazo de nicotina (TRN) tienen eficacia comprobada para ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
Sin embargo, su efectividad es baja.
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta: ¿El ajuste de la dosis de TSN según la concentración en saliva del metabolito principal de la nicotina: la cotinina mejora su eficacia en comparación con la falta de ajuste de la dosis (cuidado habitual) en pacientes fumadores con enfermedades relacionadas con el tabaquismo?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen los fumadores que actualmente fuman al menos 10 cigarrillos por día con enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Se aleatorizan para recibir terapia de reemplazo de nicotina estándar (parche de nicotina de 24 h de 21, 14, 7 mg/día durante un mes cada uno, respectivamente), brazo de control o ajuste de dosis de nicotina según su cotinina en saliva: brazo de adaptación de dosis.
En el brazo de control, a discreción de los investigadores, se permiten formas bucales de terapias de reemplazo de nicotina.
En ambos brazos se realizan determinaciones de cotinina en saliva cada 2 semanas durante 2 meses.
En el brazo de control, los resultados de cotinina en saliva no se comunican a los investigadores.
En el grupo de adaptación de dosis, los investigadores reciben los resultados de la cotinina en saliva y deben adaptar las dosis de nicotina (mg de nicotina/día) de acuerdo con la cotinina en saliva inicial (al fumar) para obtener una sustitución del 100 %.
Los fumadores son evaluados en visitas semanales después del día predeterminado para dejar de fumar durante 3 meses.
Seguimiento a los 6 meses.
Medida de resultado principal: abstinencia sostenida (no fumar autoinformado y concentración de monóxido de carbono en el aire espirado igual o inferior a 8 ppm durante el último (3er) mes de la fase de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Unité de Recherche Clinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Tabaquismo ≥ 10 cigarrillos por día Pacientes con enfermedades que se sabe que están relacionadas con el tabaquismo: por ejemplo, enfermedades coronarias, EPOC, enfermedad arterial de las extremidades inferiores, etc.
Criterio de exclusión:
- Fumadores cuyo seguimiento durante la duración del estudio, de forma predecible, no se puede asegurar.
- fumadores que hayan sido tratados con bupropión (Zyban) durante los dos meses anteriores a la inclusión
- personas bajo TSN, neurolépticos, tratamientos sustitutivos en OPINOIDES, bajo anticoagulantes-no equilibrantes,
- mujer rodeada
- mujer lactante
- Contraindicación habitual de la TSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
adaptación del parche de nicotina con cotinina salival
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Ajuste de dosis de terapias de reemplazo de nicotina
|
|
Otro: 2
seguimiento normal con un parche de nicotina
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seguimiento normal con un parche de nicotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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abstinencia sostenida de fumar
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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abstinencia de prevalencia puntual, ansia de fumar, síntomas de abstinencia de nicotina, peso, concentración de cotinina en saliva, polimorfismos genéticos como predictores de respuesta terapéutica y en interacción con terapias de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvan BERLIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Cross validation of the prognostic and diagnostic utility of tobacco craving in a general and a pregnant sample of treatment-seeking smokers. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:174-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.034. Epub 2015 Jun 29.
- Dale LC, Hurt RD, Offord KP, Lawson GM, Croghan IT, Schroeder DR. High-dose nicotine patch therapy. Percentage of replacement and smoking cessation. JAMA. 1995 Nov 1;274(17):1353-8.
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Predicting smoking relapse with a multidimensional versus a single-item tobacco craving measure. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):513-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.03.017. Epub 2013 Apr 23.
- Berlin I, Jacob N, Coudert M, Perriot J, Schultz L, Rodon N. Adjustment of nicotine replacement therapies according to saliva cotinine concentration: the ADONIS* trial-a randomized study in smokers with medical comorbidities. Addiction. 2011 Apr;106(4):833-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03306.x. Epub 2011 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P040406
- AOR04001
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