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Terapia con células madre en la insuficiencia cardíaca isquémica crónica

7 de junio de 2007 actualizado por: Odense University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el trasplante intracoronario de médula ósea puede mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica grave y sin otra opción para las terapias estándar (revascularización y medicamentos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de las terapias estándar (revascularización y fármacos), los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica grave tienen una alta morbimortalidad.

El propósito de este estudio es determinar si la transferencia intracoronaria de células autólogas de médula ósea puede inducir angiogénesis, mejorando posteriormente la perfusión miocárdica regional y, finalmente, resultando en una mejor función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica grave.

35 pacientes con función ventricular izquierda estable recibirán, con un intervalo de cuatro meses, dos tratamientos con trasplante de médula ósea intracoronario en vasos que irrigan territorios miocárdicos disfuncionales. La ecocardiografía se realiza tres veces antes (cuatro y dos meses y justo antes) y dos veces después (cuatro y ocho meses después) de la terapia. Es un ensayo no aleatorizado, los pacientes ingresarán como su propio control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca isquémica grave y sin otra opción a las terapias estándar (revascularización y fármacos),
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo estable < 40%,
  3. CCS clase 2-3 y/o NYHA clase 2-3, y
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Implantación de marcapasos (incluyendo desfibrilador cardioversor implantable [ICD] y marcapasos biventricular),
  2. Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses,
  3. Fibrilación auricular, o
  4. Comorbilidad grave que podría afectar la supervivencia a corto plazo del paciente (incluidos los trastornos hematológicos primarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Per Thayssen, MDSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Axel CP Diederichsen, phd, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • stem cell

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de médula ósea

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