- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00235417
Terapia con células madre en la insuficiencia cardíaca isquémica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las terapias estándar (revascularización y fármacos), los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica grave tienen una alta morbimortalidad.
El propósito de este estudio es determinar si la transferencia intracoronaria de células autólogas de médula ósea puede inducir angiogénesis, mejorando posteriormente la perfusión miocárdica regional y, finalmente, resultando en una mejor función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica grave.
35 pacientes con función ventricular izquierda estable recibirán, con un intervalo de cuatro meses, dos tratamientos con trasplante de médula ósea intracoronario en vasos que irrigan territorios miocárdicos disfuncionales. La ecocardiografía se realiza tres veces antes (cuatro y dos meses y justo antes) y dos veces después (cuatro y ocho meses después) de la terapia. Es un ensayo no aleatorizado, los pacientes ingresarán como su propio control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca isquémica grave y sin otra opción a las terapias estándar (revascularización y fármacos),
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo estable < 40%,
- CCS clase 2-3 y/o NYHA clase 2-3, y
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Implantación de marcapasos (incluyendo desfibrilador cardioversor implantable [ICD] y marcapasos biventricular),
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses,
- Fibrilación auricular, o
- Comorbilidad grave que podría afectar la supervivencia a corto plazo del paciente (incluidos los trastornos hematológicos primarios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Thayssen, MDSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Investigador principal: Axel CP Diederichsen, phd, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stem cell
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante de médula ósea
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
Rigshospitalet, DenmarkAún no reclutandoCáncer de mama en etapa temprana
-
Rigshospitalet, DenmarkAún no reclutandoMujer con cáncer de mama
-
Institut Straumann AGActivo, no reclutando
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoOsteoporosis | Comportamientos de salud
-
Institut Straumann AGTerminadoMandíbula Desdentada ParcialmenteEspaña, Alemania, Estados Unidos, Australia, Italia, Suecia, Suiza
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Institut Straumann AGTerminado
-
California State University, NorthridgeTerminado
-
Al-Azhar UniversityAún no reclutandoHueso pegajoso | iPRF | Defecto periodontalEgipto