Protocolo de radiotagging de Abelcet: complejo lipídico inhalado Abelcet® en receptores de trasplante de pulmón

Métodos de búsqueda:

El paciente deberá completar una visita que tomará alrededor de 3 horas de su tiempo. Todas las pruebas se realizarán en el Departamento de Medicina Nuclear ubicado en el primer piso del Presbyterian Hospital.

Poner en pantalla:

1. Para las mujeres que posiblemente estén embarazadas, se usará una pequeña cantidad de orina para realizar una prueba de embarazo el día del estudio antes de cualquier administración de medicamentos. Las mujeres embarazadas o las mujeres que actualmente están amamantando a un bebé no podrán participar en este estudio.
2. Uno de los investigadores o el coordinador del estudio les hará algunas preguntas a los pacientes que no tomarán más de cinco minutos. Estas preguntas incluyen información sobre antecedentes médicos, fechas de cirugías, medicamentos, etc. Se revisará el expediente médico del paciente para obtener información demográfica (edad, sexo y raza), resultados de laboratorio (atención estándar posterior al trasplante), información sobre medicamentos, así como cualquier prueba/procedimiento al que se haya sometido.

Procedimientos experimentales:

1. Quince minutos antes de la administración de Abelcet® radiomarcado por nebulizador, mediremos y evaluaremos la presión arterial y la frecuencia cardíaca, evaluaremos los sonidos pulmonares, realizaremos pruebas de función pulmonar y volveremos a verificar que el sujeto no tenga alergias conocidas o experiencias adversas previas con radiofármacos. . Los sujetos femeninos recibirán una prueba de embarazo en orina el día de la prueba, antes de la administración del fármaco.
2. Los sujetos se sentarán entre las cabezas de una cámara gamma de doble cabeza para que la región desde la parte superior de la cabeza hasta el estómago sea visible por este dispositivo que representa la radiactividad dentro del cuerpo. Luego, los sujetos inhalarán el aerosol de prueba. El aerosol se administrará mediante un nebulizador Aeroeclipse activado por la respiración accionado por un compresor DeVilbiss 8650D ajustado a 40 psig. El cabezal anterior de la gammacámara se alejará del sujeto durante la administración del aerosol, pero la imagen se realizará a través del cabezal posterior durante la administración del fármaco. La entrega de medicamentos tardará aproximadamente 25 minutos.
3. Cuando la dosis nebulizada se haya administrado por completo, el nebulizador y el equipo asociado se retirarán de la habitación y la cabeza anterior de la cámara gamma se volverá a acercar al sujeto. Se tomará una serie de imágenes de los años 30 que representan la droga depositada en los sujetos. Las primeras 4 imágenes se tomarán manualmente con una resolución de píxeles alta. Luego, la cámara se configurará para adquirir imágenes automáticamente durante los próximos 20 minutos a una resolución más baja.
4. La radiactividad se utilizará como un análogo de la dosis del fármaco. La dosis inicial de radiactividad añadida al nebulizador se comparará con la dosis encontrada en el nebulizador y los filtros de exhalación después de la administración de la dosis, para determinar la dosis total depositada. El desglose regional de la dosis depositada se determinará utilizando las imágenes de la cámara gamma.
5. Mientras los cabezales de la cámara todavía están muy cerca del sujeto, se administrará una pequeña cantidad de gas xenón [Xe-133] a los sujetos a través de la máscara para que se pueda representar y obtener una imagen de la forma de los pulmones. Este gas luego se lavará a través de un filtro absorbente. La inhalación de gas tomará aproximadamente 6 minutos.
6. Después de completar la toma de imágenes (aproximadamente 30 minutos después de la administración del fármaco), los sujetos serán trasladados a una pequeña sala de examen donde se volverán a evaluar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los sonidos pulmonares. Se volverán a realizar pruebas de función pulmonar y se determinará el cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] (si lo hay) causado por el fármaco. Los sujetos serán tratados con broncodilatadores si el examen revela signos de broncoconstricción como resultado del aerosol. Además, los eventos adversos serán monitoreados y registrados.

Monitoreo/Seguimiento:

Cada participante se someterá a los siguientes procedimientos de control para evaluar la eficacia y seguridad de los procedimientos experimentales que no forman parte de la atención médica estándar.

1. Los procedimientos de monitoreo/seguimiento incluyen una llamada telefónica de seguimiento del coordinador del estudio para verificar cualquier efecto secundario del procedimiento experimental. Esta llamada se realizará al día siguiente de que el participante haya finalizado el procedimiento experimental. Esta llamada no tardará más de 5 a 10 minutos en completarse.
2. Treinta días después de que los participantes hayan completado el procedimiento experimental, el coordinador del estudio llamará al participante para verificar cualquier efecto secundario asociado con el procedimiento experimental. Esta llamada no tardará más de 5 a 10 minutos en completarse.

Después de esta llamada telefónica, el paciente habrá completado el estudio.

Justificación del seguimiento:

La vida media del radiofármaco [Tecnecio (Tc-99m)] utilizado para el etiquetado del fármaco es de 6,02 horas. La vida media sérica de la anfotericina después de la administración intravenosa (IV) de Abelcet es del orden de 170 horas (etiqueta de Abelcet). Se han encontrado concentraciones detectables de anfotericina en el líquido BAL de los pulmones después de 192 horas después de la administración de Abelcet inhalado en nuestros estudios previos. La vida media más prolongada asociada con el medicamento activo requiere un período de seguimiento más prolongado.