Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio exploratorio de etiqueta abierta en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado

18 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto de farmacogenómica exploratoria y efectos farmacológicos del temsirolimus oral neoadyuvante en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado sometidos a prostatectomía radical que tienen un alto riesgo de recaída

Estudio farmacodinámico y farmacogenómico exploratorio de etiqueta abierta para evaluar los efectos biológicos de 3 niveles de dosis (1 mg, 5 mg y 15 mg) de temsirolimus administrados por vía oral una vez al día durante aproximadamente 4 semanas (+/- 2 semanas) antes de la prostatectomía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de la próstata a través de un mínimo de 6 muestras de biopsia central.
  • Los sujetos deben ser candidatos para la prostatectomía radical.

  • Sin evidencia de enfermedad metastásica según lo determinado por tomografías computarizadas y gammagrafías óseas

    • Se aplican más criterios

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de los que no se dispone de suficiente material de biopsia de diagnóstico para la caracterización completa del tumor
  • Infección activa que requiere terapia con antibióticos, o enfermedad intercurrente grave, sangrado activo o infección en curso del tracto urinario que requiere una resección quirúrgica rápida o de emergencia

  • Sujetos que han tenido inyecciones hormonales o implantes que durarán más de 6 meses

    • Se aplican más criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar los efectos del temsirolimus oral en los cambios en el estado de fosforilación de las proteínas en la vía de señalización de mTOR en el tejido tumoral y en el estado de fosforilación de las proteínas de la vía mTOR y en las PBMC con patrón de expresión génica global y específica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar los efectos del temsirolimus oral en la expresión génica global y dirigida; comparar los efectos en el tumor y las PBMC; obtener información preliminar sobre posibles efectos antitumorales; evalúe PK utilizando sangre completa y tejido tumoral.
Evaluar la relación entre el estado de PTEN y los efectos farmacodinámicos/farmacogenómicos de temsirolimus y determinar los efectos de temsirolimus sobre los cambios en los patrones de expresión de proteínas en el plasma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3066A1-132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre temsirolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir